Komposisi:

Injeksi insulin glargine, cairan 100 unit/mL untuk injeksi di dalam cartridge.

Cairan jernih tidak berwarna.

Setiap mL mengandung 100 unit insulin glargine (setara dengan 3,64 mg).

Insulin glargine diproduksi dengan teknologi rekombinan DNA Escherichia Coli.

Sediaan:

Insulin glargine adalah analog insulin manusia dirancang untuk memiliki kelarutan yang rendah pada pH netral. Insulin glargine benar-benar larut pada pH asam dari larutan injeksi insulin glargine (pH 4). Setelah injeksi ke dalam jaringan subkutan, larutan yang bersifat asam tersebut dinetralkan di mana nantinya mengarah pada pembentukan mikro-endapan yang darimana jumlah kecil insulin glargine terus dilepaskan, menghasilkan suatu profil yang halus, tanpa puncak/ peakless, konsentrasi/ waktu yang dapat diprediksi dengan durasi kerja yang panjang.

Penempelan reseptor insulin: insulin glargine sangat mirip dengan insulin manusia sehubungan dengan kinetik penempelan reseptor insulin. Oleh karena itu, hal ini dapat dianggap memediasi jenis efek yang sama melalui reseptor insulin sebagai insulin.

Aktivitas utama dari insulin, termasuk insulin glargine, adalah regulasi metabolisme glukosa. Insulin dan analognya menurunkan kadar glukosa darah dengan merangsang pengambilan glukosa perifer, terutama oleh otot rangka dan lemak, dan dengan menghambat produksi glukosa hati. Insulin menghambat lipolisis di adiposit, menghambat proteolisis, dan meningkatkan sintesis protein.

Insulin glargine yang disuntikkan sekali sehari akan mencapai tingkat stabil/ steady state dalam 2-4 hari setelah dosis pertama.

Ketika diberikan secara intravena, eliminasi waktu paruh insulin glargine dan insulin manusia adalah sebanding.

Indikasi:

Sebagai pengobatan diabetes melitus pasien dewasa, remaja, dan anak-anak di atas usia 6 tahun, di mana terapi insulin dibutuhkan.

Dosis:

· Kebutuhan dosis insulin dipengaruhi oleh pola makan, aktivitas fisik, kerja, atau penyakit lain dari pasien, sehingga harus dipertimbangkan secara individu.

· Kadang penyuntikan insulin glargine dikombinasikan dengan insulin kerja cepat, insulin analog kerja singkat, dan obat antidiabetes oral.

· Jika terdapat perubahan regimen terapi dengan insulin lainnya, dosis insulin glargine perlu disesuaikan termasuk dosis obat kombinasi yang digunakan pada waktu bersamaan.

· Ketika pasien dialihkan dari insulin NPH dua kali sehari menjadi insulin glargine sekali sehari, dosis awal insulin glargine dikurangi sekitar 20-30% dari dosis total harian insulin NPH di minggu pertama. Jika penyakit diabetes melitus yang diidap pasien memiliki kontrol glukosa yang buruk, dosis insulin glargine harus disesuaikan agar tercapai kontrol glukosa yang baik.

· Penting untuk memantau kadar gula darah Anda pada beberapa minggu pertama dan dosis harus disesuaikan secara hati-hati.

Kontraindikasi:

Hipersensitif terhadap insulin glargine dan komponen lainnya.

Peringatan dan Perhatian:

Insulin glargine bukan insulin pilihan pada pasien diabetes ketoasidosis, direkomendasikan pemberian insulin reguler intravena sebagai gantinya.

Pada kasus terjadinya kontrol glukosa kurang atau tendensi terjadi episode hiper- atau hipoglikemia, maka review harus dilakukan pada kepatuhan pasien pada regimen yang diberikan, lokasi penyuntikan, teknik penyuntikan yang benar, dan seluruh faktor lain yang relevan sebelum penyesuaian dosis dilakukan.

Mengganti insulin ke merk atau jenis insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan ketat petugas kesehatan. Penggantian komposisi, merk (perusahaan), jenis (reguler, NPH, lente, kerja panjang, dsb), sumber (hewan, manusia, analog insulin manusia), dan atau metode dari perusahaan dapat menyebabkan perubahan dosis.

Pemberian insulin dapat menyebabkan terbentuknya antibodi, pada kasus yang langka adanya antibodi insulin, kebutuhan insulin perlu disesuaikan untuk memperbaiki tendensi hiper- atau hipoglikemia.

Efek Samping:

· Hipoglikemia, pada umumnya merupakan efek samping yang paling sering terjadi dalam terapi insulin, dapat terjadi jika dosis insulin lebih tinggi dari kebutuhannya

· Gangguan metabolisme dan gizi

· Gangguan sistem imun

· Gangguan mata

· Gangguan kulit dan jaringan subkutan

· Gangguan umum dan kondisi area injeksi

Perhatian Khusus pada Penyimpanan:

Pre-filled yang belum dibuka

Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan dibekukan. Jangan menaruh insulin glargine di sebelah kompartemen freezer atau freezer pack. Jauhkan pre-filled di karton luar untuk melindungi dari cahaya.

Pre-filled yang telah dibuka

Pre-filled yang telah dibuka, disimpan atau tidak disimpan dalam lemari es harus digunakan dalam waktu 28 hari, lindungi dari panas dan cahaya. Jika pre-filled tidak dimasukkan ke dalam lemari es, pre-filled yang telah dibuka dan sedang digunakan tersebut dapat disimpan tanpa didinginkan hingga 28 hari, jauhkan dari panas dan cahaya langsung, selama temperatur tidak lebih dari 25°C.

FAQ

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara pemberian Ezelin?

Ezelin harus diberikan melalui injeksi subkutan. Terdapat 3 lokasi penyuntikan yang dapat dilakukan : 1. Perut 2. Paha bagian luar 3. Lengan atas bagian luar belakang. Tiap kali Anda menyuntikkan insulin, pilihlah lokasi yang berbeda-beda dari ketiga area tersebut untuk menghindari ketidaknyamanan. Area penyuntikan yang dihindari :1. Pada radius 2 inchi atau sekitar 5 cm area di sekeliling pusar. 2. Hindari penyuntikan terlalu dekat dengan area tulang di atas lutut. 3. Hindari pada lengan bagian bawah termasuk tangan dan hanya pergunakan lengan atas bagian luar belakang yang banyak jaringan lemaknya.

Apakah Ezelin bisa diberikan secara intravena?

Pemberian Ezelin, dan sama halnya dengan insulin basal lain adalah secara subkutan, dan tidak disarankan secara intravena karena dapat menimbulkan risiko hipoglikemia yang berat.

Apakah dosis Ezelin dipengaruhi oleh pola makan?

Ezelin sebagai suatu insulin glargine yang bekerja untuk menggantikan sekresi insulin basal endogen sehingga tidak secara langsung dipengaruhi oleh makan. Walaupun demikian, dalam studi ditemukan bahwa jika pasien DM yang telah terkontrol baik dengan insulin glargine atau insulin basal lain makan malam dengan jadwal lebih awal, atau tidak makan malam, ternyata lebih sering mengalami hipoglikemia nokturnal atau di pagi hari.

Sebaiknya penggantian jarum Pen Ezelin berapa hari sekali?

Penggantian jarum Pen Ezelin dilakukan setiap kali selesai dipakai. Hal ini bertujuan untuk mengurangi risiko infeksi pada tempat injeksi dan terkontaminasinya cartridge insulin. Dengan mengganti setiap hari maka juga mengurangi rasa nyeri yang dapat muncul akibat jarum jarang diganti dan menjadi tumpul.

Apa kriteria jarum Pen Ezelin yang bisa dipakai?

Bisa menggunakan jarum dengan ukuran yang sesuai.

Interaksi Obat

Apakah penggunaan Ezelin bisa dikombinasikan dengan insulin lain?

Bisa, kombinasi Ezelin yang mengandung insulin glargine kerja panjang adalah dengan insulin analog kerja cepat ataupun insulin human kerja singkat sesuai anjuran dokter. Namun jangan mengkombinasi Ezelin dengan insulin basal lainnya seperti detemir ataupun NPH.

Penyimpanan

Untuk pre-filled Ezelin yang belum digunakan sebaiknya disimpan pada suhu berapa?

Jika belum digunakan, pre-filled Ezelin sebaiknya disimpan di suhu 2-8 derajat Celcius.

Untuk pre-filled Ezelin yang sudah digunakan sebaiknya disimpan pada suhu berapa?

Jika sudah digunakan, pre-filled Ezelin (beserta pen Ezelin) dapat disimpan di suhu ruangan, asalkan tidak lebih dari 25 derajat Celcius.

Dikarenakan pre-filled Ezelin harus disimpan di suhu 2-8 derajat Celcius, apa yang harus dilakukan dalam perjalanan pulang jika pasien dibekali pre-filled Ezelin dari RS?

Jika pasien dibekali pre-filled Ezelin yang belum dibuka, maka sebaiknya pihak farmasi RS juga memberikan es batu/ice gel agar suhu dari pre-filled Ezelin tetap terjaga

Bagaimana tanda Ezelin sudah tidak layak digunakan lagi?

Insulin glargine berupa cairan yang tidak berwarna atau jernih. Jika cairan Ezelin berubah menjadi keruh terlepas dari sudah dikeluarkan dari lemari pendingin (karena ketika dikeluarkan dari lemari pendingin akan tampak embun pada permukaan luar pre-filled dan bukan cairannya yang keruh), atau sudah digunakan lebih dari 28 hari, atau jika beku, ataupun lewat dari tanggal kadaluarsa, maka Ezelin sudah tidak layak digunakan lagi.

EZELIN