Komposisi :

Tiap mL injeksi mengandung rocuronium bromide 10 mg

Sediaan/Kemasan :

Roculax 10 mg/mL: Dos isi 2 blister @ 5 ampul @ 5 mL

Farmakologi :

Farmakodinamik: Rocuronium bromide bekerja dengan bersaing terhadap reseptor kolinergik pada motor end-plate. Pemulihan fungsi neuromuskuler baik. Aksi penghambatan neuromuskuler dari rocuronium bromide dapat meningkat dengan adanya anestetik inhalasi yang poten.

Farmakokinetik: Rocuronium adalah obat penghambat neuromuskuler nondepolarisasi dengan mula kerja cepat sampai sedang tergantung dosisnya, dan lama kerjanya sedang.

Waktu paruh distribusi cepat adalah 1-2 menit dan waktu paruh distribusi yang lebih lambat adalah 14 -18 menit. Kira-kira 30 % rocuronium terikat oleh protein plasma manusia. Rocuronium terutama dieliminasi oleh hati. Metabolit rocuronium, 17-desacetyl-rocuronium, jarang ditemukan dalam plasma atau urin manusia pada pemberian dosis tunggal 0,5 - 1 mg/kg dengan atau tanpa infus rocuronium berikutnya.

Indikasi :

Roculax diindikasikan sebagai tambahan pada anestesia umum untuk mempermudah intubasi endotrakeal serta memberikan relaksasi otot rangka selama pembedahan.

Dosis :

Seperti obat penghambat neuromuskuler lainnya, dosis ROCULAX® sebaiknya diindividualisasi terhadap setiap pasien. Metode anestesia, lama pembedahan yang diharapkan, kemungkinan interaksi dengan obat lain yang diberikan sebelum dan/atau selama anestesia, serta kondisi pasien harus diperhitungkan saat menentukan dosis.

Intubasi endotrakeal: Dosis 0,6 - 1,2 mg/kgBB. Dosis Pemeliharaan: 0,1 - 0,2 mg/kgBB.

Penggunaan dengan infus kontinyu: Jika hambatan neuromuskuler mulai pulih dianjurkan untuk memulai pemberian infus Roculax dengan dosis muat 0,6 mg/kgBB. Pada pasien dewasa dengan anestesia i.v. kecepatan infus yang diperlukan untuk mempertahankan hambatan neuromuskuler pada tingkat ini berkisar 5 -10 mg/kgBB/menit. Pengawasan yang kontinyu terhadap hambatan neuromuskuler penting dilakukan karena kecepatan infus yang diperlukan bervariasi dari pasien ke pasien dan dengan metode anestetik yang digunakan.

Anak-anak: Dosis awal 0,6 mg/kgBB. Dosis pemeliharaan 0,075 - 0,125 mg/kgBB. Infus kontinyu ROCULAX® yang diawali dengan kecepatan 0,012 mg/kgBB/menit dapat digunakan untuk mempertahankan hambatan neuromuskuler pada pasien anak-anak. Tidak ada data yang mendukung rekomendasi penggunaan rocuronium bromide pada neonatus (usia 0-3 bulan).

Pasien usia lanjut ( 65 tahun) dan pasien dengan penyakit hati dan/atau saluran empedu dan/atau gagal ginjal: Dosis 0,6 - 1,2 mg/kgBB. Dosis pemeliharaan 0,075 - 0,1 mg/kgBB. Kecepatan infus yang dianjurkan 5 - 6 mg/kgBB/menit.

Pasien dengan obesitas: Jika digunakan pada pasien dengan berat badan lebih atau obesitas (pasien dengan berat badan 30% di atas berat badan ideal), dosis harus diturunkan dengan memperhitungkan massa tubuh langsing (lean body mass).

Kontraindikasi :

Roculax dikontraindikasikan pada:

- Pasien yang hipersensitif terhadap rocuronium bromide atau ion bromida.

- Kehamilan.

Peringatan dan Perhatian :

- Roculax harus diberikan dalam dosis yang disesuaikan secara hati-hati di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman yang mengetahui kerja obat dan komplikasi dari penggunaan ROCULAX® yang mungkin terjadi.

- Pemberian Roculax harus disertai anestesia atau sedasi yang adekuat.

- Pada pasien dengan miastenia gravis, dosis kecil ROCULAX® dapat mempunyai efek yang besar.

- Roculax, yang mempunyai pH asam, tidak boleh dicampur dengan larutan alkalin (seperti larutan barbiturat) dalam suntikan yang sama atau diberikan secara bersamaan selama infus intravena melalui jarum yang sama.

- Pada penggunaan Roculax dapat terjadi peningkatan atau penurunan tekanan darah arteri rata-rata (MAP) dan takikardia.

- Pemanjangan paralisis dan/atau kelemahan otot rangka dapat ditemukan selama pelepasan ventilator dari pasien yang mendapat obat penghambat neuromuskuler kronik di ICU.

- Roculax tidak dianjurkan untuk induksi cepat pada pasien sectio cesarea.

- Roculax harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati karena lama kerja dan pemulihan agak memanjang pada pasien tersebut.

- Asidosis respiratorik dan metabolik memperpanjang waktu pemulihan.

- Kelainan asam-basa dan/atau elektrolit yang berat dapat mempotensiasi atau menyebabkan resistensi terhadap kerja hambatan neuromuskuler dari Roculax.

- Ekstravasasi Roculax dapat mengakibatkan tanda atau gejala iritasi lokal; injeksi atau infus harus dihentikan segera atau diulang lagi pada vena lain.

- Luka bakar, diuse atrophy, denervasi, trauma otot langsung, dan kelumpuhan saraf serebral dapat mengakibatkan resistensi terhadap relaksan otot nondepolarisasi.

- Obat penghambat neuromuskuler nondepolarisasi lain menunjukkan efek hambatan neuromuskuler yang besar pada pasien kaheksia atau lemah, pasien dengan penyakit neuromuskuler, dan pasien dengan karsinomatosis.

- Roculax mungkin berkaitan dengan peningkatan resistensi vaskuler pulmoner sehingga hati-hati diberikan pada pasien dengan hipertensi pulmoner atau penyakit katup jantung.

- Reaksi anafilaktik terhadap obat penghambat neuromuskuler secara umum pernah dilaporkan.

- Karena Roculax selalu digunakan dengan obat lain dan karena adanya kemungkinan kejadian hipertermia malignan selama anestesia walaupun tidak ada obat pencetus yang diketahui, dokter harus mengenal tanda dini, diagnosis yang kuat dan terapi hipertermia malignan sebelum memulai anestesia.

- Roculax harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati dan/atau saluran empedu yang bermakna secara klinik dan/atau gagal ginjal.

- Kondisi yang dikaitkan dengan pemanjangan waktu sirkulasi seperti penyakit kardiovaskuler, usia lanjut, dan keadaan edematosa yang mengakibatkan peningkatan volume distribusi, dapat menyebabkan mula kerja Roculax lebih lambat.

- Seperti obat penghambat neuromuskuler lain, Roculax harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit neuromuskuler atau setelah poliomielitis karena respon terhadap obat penghambat neuromuskuler dapat sangat berubah pada kasus-kasus ini.

- Pada pembedahan dengan kondisi hipotermia, efek hambatan neuromuskuler dari Roculax meningkat dan lama kerja Roculax memanjang.

- Pada pasien dengan obesitas dapat terjadi pemanjangan lama kerja dan pemanjangan pemulihan spontan dari Roculax.

- Roculax diberikan pada wanita menyusui hanya jika dokter memutuskan bahwa manfaatnya lebih besar dibanding dengan risikonya.

- Tidak dianjurkan untuk menggunakan mesin yang potensial berbahaya atau mengendarai mobil dalam waktu 24 jam setelah pemulihan penuh dari kerja hambatan neuromuskuler dari Roculax.

Efek Samping :

Pemanjangan hambatan neuromuskuler dikaitkan dengan penghambat neuromuskuler.

Efek samping dengan keterkaitan yang mungkin atau tidak diketahui:

Kardiovaskuler: aritmia, kelainan elektrokardiogram, takikardia, hipotensi, hipertensi.

Saluran cerna: mual, muntah.

Saluran napas: asma (bronkospasme, mengi, atau ronki), cekugan.

Kulit dan anggota badan: reaksi alergi (ruam kulit, pruritus, anafilaktik dan

anafilaktoid), edema pada tempat injeksi.

Interaksi Obat :

- Jika ROCULAX® harus diberikan bersama succinylcholine, sebaiknya diberikan setelah terjadi pulih sadar dari succinylcholine.

- Dapat terjadi interaksi antara Roculax dengan relaksan otot nondepolarisasi lain jika diberikan berturut-turut.

- Dibandingkan dengan anestesia opioid/N2O/O2, isofluran dan enfluran dapat memperpanjang lama kerja dan waktu pemulihan spontan dari dosis awal dan dosis pemeliharaan Roculax serta menurunkan rata-rata kebutuhan infus ROCULAX®.

- Pada dosis Roculax yang dianjurkan, penggunaan propofol untuk induksi dan pemeliharaan anestesia tidak mengubah lama kerja atau karakteristik pemulihan.

- Jika Roculax diberikan pada pasien yang mendapat pengobatan antikonvulsan jangka panjang seperti carbamazepine atau phenytoin, dapat terjadi pemendekan lamanya hambatan neuromuskuler dan mungkin diperlukan kecepatan infus yang lebih tinggi.

- Jika antibiotik tertentu (seperti aminoglikosida, vancomicyn, tetracycline, bacitracin, polymyxin, colistin, dan sodium colistimethate) digunakan bersama dengan ROCULAX®, harus dipertimbangkan kemungkinan pemanjangan hambatan neuromuskuler.

- Garam magnesium, litium, anestetik lokal, procainamide, dan quinidine menunjukkan peningkatan lamanya hambatan neuromuskuler dan menurunkan kebutuhan infus penghambat neuromuskuler lain.