Komposisi:

Mengandung Efepoetin alfa (recombinant human erythropoietin-hybrid Fc fusion protein).

Sediaan:

Bentuk sediaan prefilled syringe dengan cairan yang tidak berwarna. Terdapat 2 sediaan, yaitu:

Efepoetin alfa 0,3 mg (0,3 mL)
Efepoetin alfa 0,6 mg (0,6 mL)

Farmakologi:

Erythropoietin adalah hormon, yang menstimulasi diferensiasi terminal dari erythroid progenitors menjadi eritrosit mature yang pada akhirnya menyebabkan peningkatan massa sel darah merah. Erythropoietin tidak hanya menginduksi diferensiasi erythroid progenitors tetapi juga mempertahankan kelangsungan hidupnya.
EFESA mengandung Efepoetin Alfa sebagai zat aktif yang merupakan sebuah senyawa rekombinan antara dua molekul eritropoietin manusia dan hybrid FC region (hyFC®) fragment. Memiliki keunggulan immunogenesitas rendah dan waktu paruh lebih panjang.

Indikasi:

EFESA diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal kronik (PGK) tanpa dialisis.

Kontraindikasi:

EFESA dikontraindikasikan penggunaannya pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, hipersensitivitas terhadap kandungan EFESA atau obat yang mengandung erythropoietin (EPO), hipersensitivitas terhadap produk yang berasal dari sel mamalia atau pembawanya, pasien yang mengalami pure red cell aplasia (PRCA) pada saat terapi dengan erythropoietin, pasien yang dengan alasan apapun tidak dapat menerima profilaksis anti-trombotik yang adekuat.

Dosis dan Pemberian:

Dosis awal EFESA adalah 4 mcg/kgBB, secara injeksi tunggal subkutan setiap 2 minggu sekali. Target Hb yang ingin dicapai adalah 10-12 g/dL.
Untuk dosis pemeliharaan, setelah tercapai target kadar Hb 10-12 g/dL dapat menggunakan dosis yang sama seperti pada dosis setiap 2 minggu, atau menjadi setiap 4 minggu dengan menggandakan dosis setiap 2 minggu.

Peringatan dan Perhatian:

Peringatan

Dosis yang diberikan mampu mempertahankan kadar Hb minimal tanpa memerlukan transfusi red blood cell (RBC).
Setelah pemberian EFESA, jika kadar Hb lebih dari 12 g/dL maka dapat meningkatkan risiko efek samping kardiovaskuler dan mortalitas.
Kejadian deep vein thrombosis (DVT) meningkat pada pasien yang menggunakan erythropoietin.
PRCA yang diperantarai oleh antibodi jarang dilaporkan setelah terapi erythropoietin selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun pada pasien PGK. Jika dicurigai adanya anti-erythropoietin dan PRCA yang diperantarai antibodi, maka terapi EFESA harus segera dihentikan. Tidak boleh diberikan terapi erythropoietin lain karena dapat terjadi risiko reaksi silang. Terapi yang tepat pada kasus ini seperti transfusi darah mungkin dapat diberikan jika memang dibutuhkan oleh pasien.
Pada semua pasien yang mendapatkan EFESA, konsentrasi hemoglobin harus selalu dimonitor karena dapat meningkatkan risiko terjadinya tromboemboli dan outcome yang fatal jika pasien mendapatkan terapi hemoglobin di atas rerata yang direkomendasikan. A dose capable of maintaining the least blood Hb level not requiring RBC transfusion shall be administered.

Perhatian

Produk ini harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan:

Anemia ginjal yang menerima erythropoietin
Hipertensi (diberikan terapi antihipertensi dan pengaturan asupan)
Riwayat hipersensitivitas obat
Kecenderungan untuk alergi
Infark miokard, infark paru, dan infark serebral
Penyakit hati (Efepoetin alfa dieliminasi melalui hati, sehingga pasien dengan penyakit hati aktif jangan diberikan obat ini
Keamanan dan efektivitas EFESA tidak diketahui pada pasien dengan penyakit hematologi (seperti anemia hemolitik, sickle cell anemia, talasemia)
Epilepsi

Perhatian khusus dalam pemberian obat

Hindari pemberian bersamaan dengan obat lain
Sebelum pemberian, periksa secara visual untuk memastikan tidak adanya benda asing atau perubahan warna, dan jangan gunakan bila ditemukan benda asing atau jika isinya berubah warna
Jangan gunakan obat bila terlihat ada benda yang tidak larut, atau bila keruh
Jangan gunakan obat bila telah dibuka sebelumnya atau yang kemasan utamanya telah rusak
Jangan gunakan obat bila dalam keadaan beku
Untuk menghindari rasa sakit di tempat suntikan, suntikkan obat ini dengan lembut di tempat yang berbeda pada setiap pemberian

Efek Samping:

Nyeri pada lokasi injeksi dilaporkan sebagai akibat dari pengobatan dalam studi klinis di mana Efepoetin alfa diberikan melalui injeksi SC. Ketidaknyamanan di lokasi injeksi umumnya ringan dan bersifat sementara dan terjadi terutama setelah injeksi pertama. Beberapa efek samping yang dilaporkan setelah pemberian Efepoetin alfa adalah sebagai berikut:

Sistem saraf pusat: sakit kepala, pusing, paraesthesia, kecemasan
Keadaan umum dan lokasi administrasi: menggigil, merasa kedinginan, merasa kepanasan
Kulit: bibir melepuh, ruam, urtikaria, gatal-gatal di tempat suntikan, papula, dermatitis seboroik
Sistem pencernaan: epigastrium tidak nyaman, dispepsia, perut tidak nyaman, diare, muntah, mual, sakit perut, sakit gusi, stomatitis, sakit gigi, konstipasi
Sistem pernapasan: dispnea, ortopnea, efusi pleura, edema paru, infeksi saluran pernapasan bagian atas, batuk, hidung tersumbat, nyeri orofaring, rinorea, iritasi tenggorokan
Gangguan metabolisme dan nutrisi: hiperkalemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Sistem muskuloskeletal: patah tulang pergelangan kaki, artralgia, plantar fasciitis, mialgia, nyeri leher, nyeri lutut, kostokondritis
Vaskular: epistaksis, perdarahan gingiva, hipertensi, hipotensi ortostatik
Ginjal: poliuria, disuria
Sistem reproduksi: prostatitis

Interaksi Obat:

Interaksi dengan berbagai obat lain belum diteliti.

FAQ

Farmakologi

Sediaan

Bagaimana bentuk sediaan EFESA?

Bentuk sediaan prefilled syringe dengan cairan yang tidak berwarna. Terdapat 2 sediaan, yaitu Efepoetin alfa 0,3 mg (0,3 mL) dan Efepoetin alfa 0,6 mg (0,6 mL).

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara pemberian EFESA?

Jangan menyuntikkan EFESA bersama dengan produk lain, sebelum menggunakan EFESA buka penutup prefilled syringe, tusukkan jarum secara subkutan dan kemudian masukkan obat

Pasien Khusus/Perhatian

Apa yang perlu diperhatikan jika menggunakan EFESA?

Dosis EFESA yang diberikan adalah dosis terkecil yang mampu mempertahankan kadar Hb dan tidak memerlukan transfusi darah. Pada semua pasien, pemantauan kadar Hb harus dipantau secara ketat karena jika kadar Hb melebihi 12 g/dL, akan meningkatkan risiko terjadi efek samping berat pada sistem jantung dan pembuluh darah serta risiko kematian.

Apakah EFESA boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?

Sampai saat ini belum ada uji klinis penggunaan EFESA pada wanita hamil dan menyusui.

Penyimpanan

Bagaimana cara penyimpanan EFESA?

EFESA disimpan pada kulkas suhu 2-8 0C, tidak terkena sinar matahari langsung, dibekukan, atau dikocok.