Komposisi:

ROZET 10/10 mg: Ezetimibe 10 mg, Rosuvastatin 10 mg

ROZET 10/20 mg: Ezetimibe 10 mg, Rosuvastatin 20 mg

Sediaan:

Tablet salut selaput

Indikasi dan Dosis:

Dewasa:

Hiperkolesterolemia primer: dapat diberikan dengan kisaran dosis ezetimibe/rosuvastatin 10/5 mg hingga ezetimibe/rosuvastatin 10/20 mg per hari. Dosis awal yang direkomendasikan adalah ezetimibe/rosuvastatin 10/5 mg per hari. Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah ezetimibe/rosuvastatin 10/20 mg per hari.

Kontraindikasi:

· Hipersensitivitas.

· Penyakit hati aktif, mencakup peningkatan kadar transaminase hati persisten yang tidak dapat dijelaskan.

· Miopati.

· Terapi kombinasi dengan cyclosporine.

· Gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin < 30 mL/menit).

· Wanita hamil, wanita menyusui, dan wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang tepat.

· Masalah genetik seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase Lapp, malabsorpsi glukosa-galaktosa, dan sebagainya (obat ini mengandung laktosa).

Peringatan dan Perhatian:

· Anak-anak: Keamanan dan efikasi ROZET pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.

· Lansia >65 tahun: Harus diresepkan dengan perhatian karena berisiko lebih atas miopati. Penyesuaian dosis tidak diperlukan.

· Kasus-kasus miopati dan rabdomiolisis dengan gagal ginjal akut sekunder akibat mioglobinuria telah dilaporkan. Hati-hati pada pasien dengan faktor-faktor kerentanan terhadap miopati/rabdomiolisis.

· Peningkatan HbA1c dan kadar gula darah puasa telah dilaporkan pada pasien yang diterapi dengan statin, termasuk rosuvastatin. Namun, manfaatnya dalam menurunkan risiko kardiovaskular dari pemberian statin melebihi risiko hiperglikemia.

· Penyakit paru interstisial pernah dilaporkan, terutama pada pemberian jangka panjang.

· Hati-hati pada pasien alkoholik atau dengan riwayat penyakit hati. Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan sebelum memulai terapi. Pasien-pasien dengan penyakit hati aktif atau peningkatan kadar transaminase hati menetap yang tidak dapat dijelaskan tidak boleh diberikan obat ini. Pasien disfungsi hati sedang atau berat: tidak direkomendasikan.

· Gangguan ginjal: riwayat gangguan ginjal dapat menjadi faktor risiko rabdomiolisis, sebaiknya dilakukan pemantauan ketat.

· Efek pada kemampuan mengendarai dan menggunakan mesin: perhatian akan gejala pusing yang dapat timbul pada pasien yang mendapat terapi obat ini.

· Hati-hati pada penggunaan bersamaan dengan fibrate.

Efek Samping:

· Kejadian efek samping yang terlihat dengan rosuvastatin umumnya ringan dan sementara. Efek samping obat yang merugikan yang sebelumnya dilaporkan dengan salah satu komponen tunggal (ezetimibe atau rosuvastatin) mungkin berpotensi menimbulkan efek yang tidak diinginkan dengan rosuvastatin/ezetimibe.

· Efek samping yang umum ditemukan (>1/100 hingga <1/10 kasus) antara lain: DM, sakit kepala, pusing, konstipasi, mual, nyeri perut, diare, flatulensi, mialgia, asthenia, lelah, serta peningkatan SGPT dan SGOT.

Interaksi Obat:

· Pemberian bersama antasida dapat menurunkan konsentrasi rosuvastatin, sehingga sebaiknya diberikan jeda 2 jam dengan terapi rosuvastatin.

· Pemantauan INR dianjurkan pada pemberian bersamaan dengan warfarin.

· Pemberian bersamaan dengan gemfibrozil, fenofibrate dan derivat fibrate lain, atau nicotinic acid >1 g/hari dapat meningkatkan risiko miopati, sehingga sebaiknya dosis awal rosuvastatin 5 mg, dan rosuvastatin 40 mg dikontraindikasikan pada kasus ini.

· Bila terjadi kolelitiasis pada penggunaan bersamaan dengan fenofibrate, harus dipertimbangkan terapi lain.

· Cholestyramine dan resin pengikat empedu sebaiknya diberikan 2 jam sebelum atau 4 jam sesudah pemberian ezetimibe.

FAQ

Farmakologi

Bagaimana mekanisme kerja ROZET?

Rosuvastatin adalah sebuah penghambat HMG-CoA reductase dan berperan menghambat sintesis mevalonate, prekursor kolesterol. Ezetimibe menghambat absorpsi kolesterol dan fitosterol oleh usus halus.

Indikasi/Kegunaan

Untuk apa mengonsumsi ROZET?

ROZET dapat digunakan untuk penderita hiperkolesterolemia primer. ROZET berperan sebagai terapi tambahan pada diet untuk mengurangi peningkatan kolesterol total, LDL, non-HDL, ApoB, dan trigliserida, serta meningkatkan HDL.

Cara Pemberian/Penggunaan 

Seberapa sering ROZET perlu saya konsumsi dalam sehari?

ROZET sebaiknya dikonsumsi sekali sehari.

Berapa dosis ROZET yang perlu saya konsumsi?

Dokter Anda akan memutuskan berapa dosis ROZET yang perlu Anda konsumsi.

Kapan waktu yang tepat untuk mengonsumsi ROZET?

Rozet dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, dapat diberikan pada pagi atau malam hari.

Pasien Khusus/Perhatian 

Apakah ROZET dapat diberikan untuk anak-anak?

Keamanan dan efikasi ROZET untuk anak-anak berusia <18 tahun belum ditetapkan, sehingga tidak direkomendasikan untuk anak-anak.

Apakah ROZET dapat diberikan untuk lanjut usia?

Lanjut usia >65 tahun dapat mengonsumsi ROZET tanpa penyesuaian dosis, namun sebaiknya dilakukan pemantauan terhadap gejala miopati, seperti nyeri dan kelemahan pada otot.

Apakah ROZET dapat diberikan untuk ibu hamil dan menyusui?

ROZET tidak boleh diberikan untuk ibu hamil ataupun menyusui.

Apakah ROZET boleh diberikan untuk pasien gangguan hati?

Penggunaan ROZET sebaiknya dengan perhatian pada pasien alkoholik atau dengan riwayat penyakit hati. Pasien dengan penyakit hati aktif, peningkatan kadar transaminase hati menetap yang tidak dapat dijelaskan, atau pasien dengan disfungsi hati sedang atau berat tidak direkomendasikan untuk mengkonsumsi ROZET. Konsultasikan kepada Dokter Anda bila Anda menderita gangguan hati.

Apakah ROZET boleh diberikan untuk pasien gangguan ginjal?

ROZET dapat diberikan untuk pasien dengan gangguan ginjal, namun sebaiknya dengan pemantauan karena pasien dengan gangguan ginjal merupakan faktor risiko rabdomiolisis.

Interaksi Obat

Bagaimana interaksi ROZET dengan obat-obatan lainnya?

ROZET tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan cyclosporine. Pemberian antasida sebaiknya diberikan dalam jeda 2 jam dengan ROZET. Pemantauan INR dianjurkan pada pemberian ROZET bersamaan dengan warfarin.

Apakah ROZET dapat diberikan bersamaan dengan obat penurun kolesterol lainnya?

Pemberian bersamaan dengan gemfibrozil, fenofibrate dan derivat fibrate lain, atau nicotinic acid >1 g/hari dapat meningkatkan risiko miopati. Konsultasikan pada Dokter anda bila Anda mengkonsumsi obat-obatan tersebut untuk penyesuaian dosis yang tepat untuk Anda. Cholestyramine dan resin pengikat empedu sebaiknya diberikan 2 jam sebelum atau 4 jam sesudah pemberian ROZET.

Efek Samping

Apa efek samping ROZET yang sering dilaporkan?

Efek samping yang umum ditemukan antara lain: DM, sakit kepala, pusing, konstipasi, mual, nyeri perut, diare, flatulensi, mialgia, asthenia, lelah, serta peningkatan SGPT dan SGOT.

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan produk ROZET yang dianjurkan?

ROZET sebaiknya dilindungi dari kelembaban dan jangkauan anak-anak, disimpan pada suhu ruang terkontrol di bawah 30°C. Simpan ROZET pada kemasan asli untuk menjaga ketahanan mutu.