Komposisi:

Setiap tablet dispersible mengandung Deferasirox 250 mg/500 mg.

Kemasan:

Kalsirox 250 mg: Dus @ 3 blister @ 10 tablet dispersible. No. Reg. DKL 1904430481A1

Kalsirox 500 mg: Dus @ 4 blister @ 7 tablet dispersible. No. Reg. DKL 1904430481B1

Indikasi dan Kegunaan:

Terapi besi berlebih kronik yang disebabkan oleh pemberian transfusi darah (hemosiderosis transfusional) dengan thalasemia β, penyakit sel sabit, dan jenis anemia lainnya pada pasien dewasa ataupun anak (usia 6 tahun dan lebih).

Dosis dan Cara Pemberian:

Dosis awal Kalsirox harian yang direkomendasikan adalah 20 mg/kgBB. Kadar feritin serum dianjurkan dipantau setiap bulan dan dosis Kalsirox disesuaikan, jika perlu, setiap 3-6 bulan berdasarkan kadar feritin serum. Kalsirox harus diminum sekali sehari pada saat perut kosong setidaknya 30 menit sebelum makan, sebaiknya diminum pada waktu yang sama setiap harinya. Tablet dilarutkan dengan diaduk dalam segelas air, jus apel, atau jus jeruk (100 s/d 200 mL) sampai terbentuk suspensi. Setelah suspensi diminum, sejumlah residu dilarutkan kembali dalam sedikit air atau jus dan diminum. Tablet tidak boleh ditelan secara utuh tanpa dilarutkan.

Kontraindikasi:

Bersihan kreatinin <40 mL/menit atau kreatinin serum >2 kali batas atas nilai normal sesuai dengan usia. Pasien risiko tinggi sindrom mielodisplastik (MDS) dan pasien dengan keganasan hematologi dan non-hematologi lain yang diduga tidak mendapat manfaat dari terapi chelation karena progresivitas penyakitnya yang cepat. Hipersensitivitas terhadap deferasirox atau komponen lain dari obat ini.

Peringatan dan Perhatian:

Gangguan ginjal, gangguan hati, gangguan saluran cerna, gangguan kulit, abnormalitas pendengaran dan penglihatan, gangguan darah, pemantauan feritin serum setiap bulan, kehamilan dan menyusui, wanita yang berpotensi hamil.

Interaksi Obat:

Antacid, makanan, midazolam, ciclosporin, simvastatin, agen kontrasepsi hormonal, repaglinide, theophylline, NSAID, corticosteroid, anti-koagulan oral.

Efek Samping:

Diare, muntah, mual, nyeri kepala, sakit perut, demam, batuk, ruam kulit, peningkatan kreatinin serum, dan peningkatan transaminase hati.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu di bawah 30°C. Simpan pada kemasan asli untuk melindungi dari kelembaban.

FAQ

Farmakologi

Bagaimana mekanisme kerja dari KALSIROX?

Mekanisme kerja dari deferasirox adalah mengikat besi (bentuk Fe 3+) dengan afinitas tinggi (2:1).

Berapa lama onset/mula kerja KALSIROX?

Waktu sejak KALSIROX diberikan sampai mencapai kadar maksimum adalah 3,4 jam.

Bagaimana perbandingan farmakokinetik KALSIROX dibandingkan produk inovator?

KALSIROX bioekuivalen dengan produk inovator dalam hal profil farmakokinetik. Hal ini terlihat dalam hasil uji biokuivalensi produk KALSIROX vs produk inovator.

Indikasi/Kegunaan

KALSIROX bisa digunakan untuk kasus apa saja?

KALSIROX digunakan untuk terapi besi berlebih kronik yang disebabkan oleh pemberian transfusi darah (hemosiderosis transfusional) dengan thalasemia beta, penyakit sel sabit, dan jenis anemia lainnya pada pasien dewasa maupun anak (usia 6 tahun atau lebih).

Efikasi

Bagaimana efektivitas deferasirox dibandingkan dengan deferoxamine?

Deferasirox sebanding dengan deferoxamine dalam mempertahankan kadar besi hati setidaknya 7 mg besi/g berat kering. Profil keamanan kedua produk berbeda, deferasirox sering dikaitkan dengan efek samping pada saluran cerna, ruam kulit, dan peningkatan kreatinin serum sedangkan deferoxamine sering dikaitkan dengan efek samping reaksi pada tempat injeksi, gangguan penglihatan dan pendengaran.

Bagaimana efektivitas deferasirox dibandingkan dengan deferiprone?

Belum terdapat perbandingan antara kedua produk ini. Frekuensi pemberian produk berbeda, deferasirox diberikan 1 kali sehari sedangkan deferiprone diberikan 3 kali sehari. Profil keamanan kedua produk juga berbeda, deferasirox sering dikaitkan dengan efek samping pada saluran cerna, ruam kulit, dan peningkatan kreatinin serum sedangkan deferiprone sering dikaitkan dengan agranulositosis.

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara pemberian KALSIROX?

KALSIROX diberikan secara oral dengan cara melarutkan tablet dispersible dalam 100-200 mL air, jus jeruk atau jus apel, kemudian diaduk sampai terbentuk suspensi. Setelah diminum, jika masih terdapat sedikit residu, maka residu dilarutkan lagi dengan air, jus jeruk atau apel dan kemudian diminum. Tablet TIDAK BOLEH ditelan secara utuh.

Berapa dosis maksimal KALSIROX?

Dosis maksimal deferasirox adalah 40 mg/kg/hari. Secara umum, dosis yang direkomendasikan adalah 20 mg/kg/hari. Dosis dapat disesuaikan sebesar 5-10 mg/kg tergantung kadar ferritin serum.

KALSIROX diminum sebelum atau setelah makan?

KALSIROX diminum saat perut kosong, 30 menit sebelum makan.

KALSIROX sebaiknya diminum pagi atau malam hari?

KALSIROX dapat diminum pagi atau malam hari, namun diminum pada waktu yang sama setiap harinya.

Apakah KALSIROX dapat dijadikan puyer/digerus?

KALSIROX tidak dianjurkan untuk dijadikan puyer karena bentuk sediaannya adalah tablet dispersible yang dilarutkan dalam air, jus jeruk atau apel.

Apakah KALSIROX bisa dikombinasikan dengan obat lain?

Deferasirox dapat dikombinasikan dengan agen pengkelat besi lainnya misalnya deferoxamine atau deferiprone.

Hingga berapa lama KALSIROX diberikan?

Deferasirox diberikan seumur hidup pada pasien thalasemia dengan transfusi secara rutin.

Pasien Khusus/Perhatian

Apakah KALSIROX bisa diberikan pada anak-anak? (jika bisa, mulai usia berapa?)

KALSIROX dapat diberikan pada anak-anak mulai usia 6 tahun. Namun, dalam serangkaian penelitian dan menurut informasi produk dari US FDA, deferasirox dapat diberikan mulai usia 2 tahun.

Bagaimana penggunaan KALSIROX pada pasien usia lanjut?

Deferasirox dapat diberikan pada pasien usia lanjut tetapi dalam uji klinik disebutkan bahwa lebih sering mengalami efek samping dibandingkan pasien yang usianya lebih muda dan harus dipantau secara ketat untuk terjadinya efek samping yang membutuhkan penyesuaian dosis.

Apakah KALSIROX boleh diberikan pada ibu hamil dan menyusui?

Deferasirox tidak boleh diberikan pada ibu hamil dan menyusui.

Bagaimana penggunaan KALSIROX pada pasien dengan gangguan fungsi hati?

Deferasirox belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan penggunaan deferasirox harus diawasi pada pasien ini.

Bagaimana penggunaan KALSIROX pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal?

Deferasirox belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Penggunaan deferasirox harus dengan pengawasan pada pasien dengan kadar kreatinin serum di atas batas atas nilai normal sesuai dengan usia. Hati-hati jika diberikan pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 40 dan kurang dari 60 mL/menit, terutama pada kasus di mana terdapat faktor risiko tambahan yang dapat mengganggu fungsi ginjal, seperti obat yang diberikan bersamaan, dehidrasi, atau infeksi berat.

Interaksi Obat

Bagaimana interaksi obat dari KALSIROX?

Hindari pemberian deferasirox dengan sediaan antacid yang mengandung aluminium. Pemberian deferasirox dengan midazolam mengakibatkan penurunan pajanan midazolam sebesar 17%. Adanya kemungkinan penurunan pajanan ciclosporin, simvastatin, agen kontrasepsi hormonal jika diberikan bersama deferasirox. Pemberian deferasirox bersama repaglinide mengakibatkan peningkatan AUC dan Cmaks repaglinide sebesar 131% & 62%. Pemberian deferasirox bersama theophylline mengakibatkan peningkatan AUC theophylline sebesar 84%. Pemberian deferasirox bersama obat lain yang berpotensi ulserogenik (NSAID, corticosteroid, anti-koagulan oral) dapat meningkatkan risiko iritasi saluran cerna.

Efek Samping

Apa saja efek samping KALSIROX yang sering dilaporkan?

Efek samping deferasirox yang sering dijumpai adalah diare, muntah, mual, nyeri perut, ruam kulit, dan peningkatan kreatinin serum.

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan KALSIROX? (di mana/di suhu berapa)

KALSIROX disimpan pada suhu kamar (< 30 C).