INDIKASI

Pengurangan durasi neutropenia dan komplikasi terkait pada pasien (dengan neoplasia non myeloid) yang menerima transplantasi sumsum tulang autologous atau alogen, Pengurangan durasi neutropenia dan komplikasi terkait pada pasien selama kemoterapi yang diketahui terkait dengan insiden demam yang signifikan neutropenia, dan Mobilisasi Sel Progenitor Darah Tepi (PBPC).

POSOLOGI DAN METODE ADMINISTRASI

Dosis GRANOCYTE 34 yang dianjurkan adalah 150 mikrogram per m2 dan per hari, dan GRANOCYTE 34 digunakan pada pasien dengan luas permukaan tubuh hingga 1,8 m2. Granosit dapat diberikan melalui infus IV selama 30 menit, diencerkan dalam serum saline isotonik atau dengan injeksi subkutan mulai hari setelah transplantasi atau setelah kemoterapi (hanya injeksi subkutan). Pengobatan harus dilanjutkan sampai tanggal nadir yang diharapkan telah berlalu dan jumlah neutrofil telah kembali ke tingkat yang stabil sesuai dengan penghentian pengobatan, dengan maksimal 28 hari pengobatan jika diperlukan. Rekomendasi dosis khusus untuk lansia tidak dapat dibuat. Keamanan dan kemanjuran GRANOCYTE 34 untuk anak-anak telah ditetapkan pada anak-anak berusia lebih dari 2 tahun dalam transplantasi sumsum tulang.

KONTRAINDIKASI

GRANOCYTE 34 dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap produk atau salah satu komponennya. Granosit tidak boleh digunakan untuk meningkatkan intensitas dosis kemoterapi myelotoxic di luar dosis dan kombinasi yang ditetapkan, diberikan bersamaan dengan kemoterapi sitotoksik, dan diberikan kepada pasien dengan neoplasia myeloid selain leukemia myeloid akut de novo, leukemia myeloid akut de novo berusia di bawah 55 tahun, dan/atau leukemia myeloid akut de novo dengan sitogenetika yang baik, yaitu t(8; 21), t(15; 17) dan inv (16).

PERINGATAN DAN PERHATIAN KHUSUS UNTUK PENGGUNAAN

GRANOCYTE 34 tidak boleh digunakan pada pasien dengan sindrom myelodysplasia, leukemia myeloid akut sekunder atau leukemia myelogenous kronis. Perhatian khusus dianjurkan saat menggunakan GRANOCYTE dalam situasi sindrom pra-leukemia apa pun, karena pertumbuhan kembali tumor yang tidak terduga dapat terjadi selama terapi rHuG-CSF. Untuk pasien dengan hiperleukositosis, jika jumlah leukosit melebihi 50 x 109 /L setelah perkiraan tanggal nadir, GRANOCYTE 34 harus segera dihentikan. Kasus tromboemboli vena dan tromboemboli arteri telah dilaporkan pada donor yang diobati dengan lenograstim. Pemantauan ketat direkomendasikan pada donor dan pasien dengan faktor risiko trombosis yang diketahui. GRANOCYTE 34 tidak boleh digunakan untuk mengurangi interval antara kursus kemoterapi di luar batas yang ditetapkan, atau untuk meningkatkan dosis kemoterapi yang ditetapkan. Lenograstim harus dihentikan jika pasien mengalami gejala sindrom kebocoran kapiler dan pengobatan simtomatik yang sesuai, yang mungkin termasuk kebutuhan untuk perawatan intensif, harus diberikan. Glomerulonefritis telah dilaporkan pada pasien dan donor yang menerima lenograstim. Umumnya, kejadian glomerulonefritis teratasi setelah pengurangan dosis atau penarikan G-CSF. Pemantauan urinalisis direkomendasikan. Aortitis telah dilaporkan setelah pemberian G-CSF pada subjek sehat dan pada pasien kanker. Gejala yang dialami antara lain demam, nyeri perut, malaise, nyeri punggung dan peningkatan penanda inflamasi. Keamanan dan kemanjuran GRANOCYTE 34 belum ditetapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati. Pada pasien dengan penurunan cadangan sumsum tulang, misalnya karena kemoterapi/radioterapi intensif sebelumnya, respons neutrofil terkadang menurun dan keamanan GRANOCYTE 34 belum ditetapkan. Kasus splenomegali yang umum tetapi umumnya asimtomatik dan kasus ruptur limpa yang sangat jarang telah dilaporkan pada donor sehat atau pasien setelah pemberian faktor perangsang koloni Granulosit (G-CSFs) termasuk lenograstim. Oleh karena itu, ukuran limpa harus dipantau secara hati-hati (misalnya pemeriksaan klinis, ultrasonografi). Jika pembesaran limpa diamati selama terapi lenograstim, tindakan terapeutik yang tepat harus dilakukan termasuk menghentikan pemberian produk. Diagnosis ruptur limpa harus dipertimbangkan saat nyeri perut kiri atas atau nyeri ujung bahu dilaporkan.

INTERAKSI

Penggunaan GRANOCYTE 34 tidak dianjurkan selama periode 24 jam sebelum atau setelah kemoterapi, karena sensitivitas sel myeloid yang membelah dengan cepat terhadap kemoterapi sitotoksik. Kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan sitokin lainnya tetap ditentukan oleh uji klinis.

KEHAMILAN DAN LAKTASI

Keamanan GRANOCYTE 34 belum ditetapkan pada wanita hamil. Selama kehamilan, potensi risiko GRANOCYTE 34 pada janin harus dipertimbangkan terhadap manfaat terapeutik yang diharapkan. Pengobatan dengan GRANOCYTE 34 tidak dianjurkan selama menyusui, karena tidak adanya data mengenai penetrasi pada mi payudara. lk.

EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN

Dalam Transplantasi Sumsum Tulang, rata-rata jumlah trombosit lebih rendah pada pasien yang diobati dengan GRANOCYTE 34 dibandingkan mereka yang diberi plasebo. Pada neutropenía yang diinduksi kemoterapi, Efek yang paling sering dilaporkan serupa dengan yang terlihat pada pasien yang diobati dengan kemoterapi: alopesia, mual, muntah, demam, dan sakit kepala. Kasus splenomegali yang umum tetapi umumnya tanpa gejala telah dilaporkan. Efek umum pada sistem Darah dan limfatik adalah ukuran limpa yang membesar. Efek lain yang tidak diinginkan seperti infiltrat paru, Peningkatan ASAT, ALAT dan/atau alkaline phosphatase. Sangat umum : Nyeri muskoskeletal (termasuk mialgia, artralgia, dll), sakit kepala, astenia.

OVERDOSIS

Efek overdosis Granocyte 34 belum ditetapkan. Pada manusia, dosis hingga 40 mikrogram per kg per hari tidak dikaitkan dengan efek toksik, kecuali nyeri tulang dan otot.

SIFAT FARMAKODINAMIKA Kelompok farmakoterapi : SITOKIN: faktor stimulasi granulosit. LO3AA10.

Granocyte ®