Komposisi:

Setiap tablet salut selaput mengandung Drospirenone 3 mg dan Ethinylestradiol 0,03 mg.

Sediaan:

Tablet salut selaput

1 Dus isi 1 kemasan blister mengandung 21 tablet

Farmakologi:

Mekanisme efek kontrasepsi KOK (kontrasepsi oral kombinasi) didasarkan atas interaksi dari berbagai faktor, yang terpenting adalah menghambat ovulasi dan perubahan - perubahan sekresi leher rahim. Siklus haid menjadi lebih teratur dan nyeri menstruasi serta darah haid berkurang. Berkurangnya darah haid menyebabkan berkurangnya kejadian defisiensi besi. Drospirenone memiliki aktivitas anti-mineralocorticoid yang dapat mencegah kenaikan berat badan dan gejala lain yang disebabkan oleh retensi cairan dan aktivitas anti-androgenik yang memberikan efek positif pada kulit dan mengurangi lesi jerawat, serta produksi dari kelenjar minyak. Kombinasi drospirenone dengan ethinylestradiol memperlihatkan profil lipid yang menguntungkan dengan meningkatnya HDL.

Indikasi:

Kontrasepsi oral, dengan efek anti-mineralocorticoid dan anti-androgenik yang bermanfaat untuk wanita yang mengalami retensi cairan terkait dengan hormon, dan gejala yang ditimbulkannya serta untuk wanita yang mempunyai jerawat dan seborea.

Dosis dan Cara Pemberian:

Satu tablet diminum per hari selama 21 hari berturut – turut, tidak pada jam sebelum atau sesudah makan, dan pada waktu yang kira-kira sama. Kemasan berikutnya dimulai setelah 7 hari masa bebas tablet.

Kontraindikasi:

· Riwayattrombosis/tromboemboli vena atau arteri

· Serangan pada pembuluh darah otak

· Riwayat prodromi trombosis

· Riwayat migren dengan gejala-gejala neurologis fokal

· Pankreatitis atau riwayat pankreatitis

· Tumor hati

· Insufisiensi ginjal berat atau gagal ginjal akut

· Perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis

· Hamil atau diduga hamil

· Hipersensitif terhadap zat aktif atau zat tambahan.

Peringatan dan Perhatian:

Peringatan

Gangguan peredaran darah

Studi epidemiologi telah menunjukkan kaitan antara penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan peningkatan risiko trombosis dan tromboemboli arteri dan vena.

Tumor

Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka lama berperan dalam peningkatan risiko ini, tetapi masih terdapat kontroversi tentang pengaruh temuan ini pada efek-efek terkait, seperti skrining leher rahim dan perilaku seksual, termasuk penggunaan kontrasepsi penghalang.

Efek Samping:

Reaksi tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan adalah mual, nyeri payudara, migren, gangguan mood, dan penurunan libido.

Overdosis: Gejala-gejala yang mungkin terjadi meskipun jarang adalah: mual, muntah, dan pada wanita muda terjadi pendarahan vagina ringan. Tidak ada obat penawar dan pengobatannya bersifat simtomatik.

Interaksi Obat:

Interaksi obat lain (penginduksi enzim, beberapa antibiotik) dengan kontrasepsi oral dapat menyebabkan perdarahan antar siklus dan/atau kegagalan kontrasepsi. Dengan obat penginduksi enzim mikrosomal, metode penghalang harus digunakan selama obat tersebut diberikan dan selama 28 hari setelah berhenti. Wanita yang sedang menggunakan antibiotik (kecuali rifampicin dan griseofulvin) harus menggunakan metode penghalang selama 7 hari setelah obat dihentikan. Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme obat-obat tertentu sehingga kadar plasma dan kadar jaringan bisa meningkat (mis. cyclosporin) atau menurun (mis. lamotrigine).

FAQ

Farmakologi

Bagaimana mekanisme kerja DROSPINYL dalam mencegah kehamilan?

Mekanisme efek kontrasepsi KOK (kontrasepsi oral kombinasi)didasarkan atas interaksi dari berbagai faktor, yangterpenting adalah menghambat ovulasi dan perubahan - perubahan sekresi leher rahim.

Efikasi

Berapa lama kira-kira waktu yang dibutuhkan DROSPINYL untuk efektif?

Kerja DROSPINYL efektif segera dimulai setelah dikonsumsi pada hari pertama menstruasi.

Bagaimana efektivitas DROSPINYL dalam mencegah kehamilan?

Jika diminum dengan benar, angka kegagalan dengan kontrasepsi oral kombinasi sekitar 1% per tahun. Angka kegagalan bisa meningkat jika tablet lupa diminum atau tidak diminum dengan benar.

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana saya memulai DROSPINYL?

1. Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (pada bulan sebelumnya) :Tablet harus mulai diminum pada hari ke-1 siklus alami wanita (hari pertama menstruasi). Diperbolehkan mulai pada hari ke-2 hingga ke-5, akan tetapi selama siklus pertama dianjurkan menggunakan kontrasepsi metode penghalang sebagai tambahan selama 7 hari pertama minum tablet.

2. Pindah dari kontrasepsi oral kombinasi lain: DROSPINYL sebaiknya mulai diminum pada hari setelah tablet mengandung hormon terakhir dari KOK sebelumnya, selambat-lambatnya pada hari setelah masa bebastablet atau masa minum tablet bebas hormon dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya.

3. Pindah dari metode progestogensaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterine (IUS)yang melepaskan progestogen: Wanita dapat berpindah dari metode minipill kapan saja (pada hari pelepasan alat untuk perpindahan dari implan atau IUS, pada hari penyuntikan berikutnya untuk perpindahan dari suntik), tetapi sebaiknya untuk semua keadaan tersebut dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi metode penghalang selama 7 hari pertama minum tablet.

4. Setelah keguguran trimester pertama: Wanita boleh segera mulai minum DROSPINYL. Jika hal itu dilakukan dia tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan.

5. Setelah melahirkan atau setelahkeguguran trimester kedua:Wanita dianjurkan untuk mulai minum DROSPINYL pada hari ke-21 hingga ke-28 setelah melahirkan atau keguguran trimester kedua. Jika dimulai setelah itu, wanita tersebut dianjurkan menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari minum tablet. Akan tetapi, jika sudah melakukan hubungan seks, kehamilan harus dipastikan tidak terjadi sebelum penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dimulai atau wanita harus menunggu sampai masa menstruasinya yang pertama.

Berapa dosis maksimal pemberian DROSPINYL?

Tidak terdapat dosis maksimal DROSPINYL.

Bagaimana jika saya lupa meminum dosis DROSPINYL?

Jika lupa minum tablet kurang dari 12 jam, daya perlindungan kontrasepsinya tidak berkurang. Jika lupa minum tablet lebih dari 12 jam, daya perlindungan kontrasepsinya mungkin berkurang. Penanganan lupa minum tablet :

· Minggu ke-1

Wanita harus segera minum tablet yang terlupa, meskipun berarti minum 2 tablet secara bersamaan. Tablet berikutnya diminum pada waktu biasanya. Sebagai tambahan, supaya digunakan metode penghalang seperti kondom selama 7 hari berikutnya. Jika terjadi hubungan seks dalam masa 7 hari sebelumnya, kemungkinan terjadinya kehamilan harus dipertimbangkan. Makin banyak tablet terlupa dan makin dekat terlupanya ke masa bebas tablet reguler, makin tinggi risiko terjadinya kehamilan.

· Minggu ke-2

Wanita harus segera minum tablet yang terlupa, meskipun berarti minum dua tablet secara bersamaan. Tablet berikutnya diminum pada waktu seperti biasanya. Jika wanita sudah minum tabletnya secara benar dalam masa 7 hari sebelum tablet yang terlupa, tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan. Tetapi, kalau bukan demikian yang terjadi, atau jika dia lupa minum lebih dari 1 tablet, wanita dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari.

· Minggu ke-3

Risiko berkurangnya efektivitas sangat nyata karena makin mendekatnya masa bebas tablet. Walaupun demikian, dengan mengatur jadwal minum tablet, berkurangnya perlindungan kontrasepsi dapat dicegah. Dengan mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan, asalkan dalam masa 7 hari sebelum tablet yang terlupa pertama sudah diminum dengan benar. Jika tidak demikian, wanita dianjurkan agar mengikuti pilihan pertama dari dua pilihan berikut ini dan untuk menggunakan pencegahan tambahan untuk masa 7 hari berikutnya.

Wanita harus minum tablet yang terlupa segera setelah dia mengingatnya, walaupun ini berarti harus minum 2 tablet secara bersamaan. Tablet selanjutnya diminum pada waktu seperti biasanya. Kemasan berikutnya harus segera mulai diminum setelah kemasan sebelumnya selesai, supaya tidak ada lagi tablet yang terlupa. Wanita tidak akan mengalami perdarahan lucut sampai tablet aktif dari kemasan kedua habis, tetapi mungkin mengalami perdarahan bercak atau perdarahan antar siklus dalam masa minum tablet.
Wanita dapat juga dianjurkan untuk menghentikan minum tablet dari kemasan yang sekarang. Kemudian menjalani masa bebas tablet sampai 7 hari, termasuk hari di mana dia lupa minum tablet, dan kemudian dilanjutkan dengan kemasan berikutnya.

Jika wanita lupa minum tablet dan setelah itu tidak mengalami perdarahan lucut pada masa bebas tablet normal pertama, kemungkinan terjadinya kehamilan harus dipertimbangkan.

Kapan saya akan menstruasi selama menggunakan DROSPINYL?

Menstruasi atau perdarahan lucut pada penggunaan KOK umumnya terjadi pada hari ke-2 atau 3 masa bebas minum dan tidak berakhir hingga memulai blister selanjutnya.

Apa yang harus saya lakukan jika pada hari ke-7 bebas minum masih terjadi perdarahan lucut? Apakah perlu menunggu hingga perdarahan berhenti untuk memulai blister selanjutnya?

Tidak perlu menunggu perdarahan lucut berhenti untuk memulai blister selanjutnya. Pastikan untuk selalu minum DROSPINYL sesuai jadwal.

Apakah harus menggunakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari masa bebas minum?

Tidak, efektivitas DROSPINYL tidak berkurang pada masa bebas minum.

Bagaimana jika terjadi muntah atau diare setelah minum DROSPINYL?

Jika <12 jam, maka DROSPINYL dapat diminum kembali, namun jika tidak memungkinkan atau sudah >12 jam, maka harus mengikuti langkah lupa minum obat.

Apakah saya dapat menggunakan DROSPINYL untuk menggeser atau menunda haid?

Untuk menunda menstruasi, wanita harus meneruskan dengan kemasan DROSPINYL lainnya tanpa masa bebas tablet. Penundaan dapat dilakukan selama mungkin sampai tablet aktif terakhir kemasan kedua. Selama penundaan, wanita dapat mengalami perdarahan antar siklus atau perdarahan bercak. Penggunaan DROSPINYL reguler dilanjutkan kembali setelah 7 hari masa bebas tablet biasa. Untuk menggeser menstruasi ke hari lain dalam minggu tersebut, wanita dianjurkan untuk memperpendek masa bebas tablet selama yang diinginkannya. Semakin pendek interval, maka semakin besar kemungkinan wanita tidak akan mengalami perdarahan lucut, dan akan mengalami perdarahan antar siklus atau perdarahan bercak selama menggunakan kemasan kedua (selama penundaan yang diinginkan).

Pada penggunaan DROSPINYL untuk meredakan jerawat, apakah bisa hanya dikonsumsi sesekali?

Dosis dan cara pemberian DROSPINYL tidak dapat diubah meskipun untuk indikasi mengurangi jerawat. Pastikan untuk selalu minum DROSPINYL sesuai jadwal.

Pasien Khusus/Perhatian

Apakah DROSPINYL dapat diberikan pada wanita hamil?

DROSPINYL tidak boleh diberikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi sewaktu pemberian DROSPINYL, obat selanjutnya harus segera dihentikan.

Apakah DROSPINYL dapat diberikan pada wanita menysui?

Laktasi dapat dipengaruhi oleh kontrasepsi oral kombinasi karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi dari air susu ibu (ASI). Karena itu, penggunaan KOK biasanya tidak dianjurkan sampai bayi benar – benar disapih oleh ibu yang menyusui.

Apakah DROSPINYL dapat diberikan pada wanita yang sudah menopause?

DROSPINYL tidak diindikasikan setelah menopause.

Apakah DROSPINYL dapat diberikan pada pasien dengan gangguan hati?

DROSPINYL dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati berat.

Apakah DROSPINYL dapat diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal?

DROSPINYL dikontraindikasikan pada wanita dengan insufisiensi ginjal berat dan gagal ginjal akut.

Efek Samping

Apa efek samping DROSPINYL yang sering dilaporkan?

Reaksi tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan adalah mual, nyeri payudara, migren, gangguan mood, dan penurunan libido.

Apakah DROSPINYL menyebabkan kenaikan berat badan?

Kandungan progestin pada DROSPINYL berupa drospirenone memiliki efek yang dapat mencegah terjadinya retensi cairan sehingga tidak menyebabkan peningkatan berat badan.

Apakah penggunaan DROSPINYL dalam jangka panjang mempengaruhi kesuburan saya?

Tidak. Studi menunjukkan tidak terdapat pengaruh negatif penggunaan pil kontrasepsi terhadap kesuburan. Stdui bahkan menyebutkan bahwa tidak terdapat pemanjangan waktu yang dibutuhkan untuk hamil setelah penghentian konsumsi pil.

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan produk DROSPINYL?

Simpan pada suhu di bawah 30^oC.Simpan seluruh obat dengan baik dan jauhkan dari jangkauan anak.