Komposisi:

Mengandung zat aktif rhBMP-2 (recombinant human bone morphogenetic protein-2)

Sediaan/Kemasan:

Boks @ 1 vial serbuk terliofilisasi rhBMP-2 0,25 mg, 1 vial water for injection (WFI) 1 mL, 1 vial matriks (hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2 ceramic) 1 gram sebagai pembawa.

Deskripsi:

Serbuk lyophilized rhBMP-2 dalam vial memberikan 0,5 mg protein. Larutan rhBMP-2 yang dilarutkan memiliki pH 4,5 dan jernih, tidak berwarna, dan pada dasarnya bebas dari partikel yang terlihat jelas.

Matriks terbuat dari hydroxyapatite sintetis yang sangat murni, yang memiliki struktur trabekula yang menyerupai struktur pori 3 dimensi yang saling berhubungan dari tulang spongiosa manusia. Matriks bertindak sebagai pembawa untuk rhBMP-2 dan bertindak sebagai perancah untuk pembentukan tulang baru.

Indikasi:

NOVOSIS diindikasikan hanya untuk rongga atau celah tulang yang tidak intrinsik terhadap stabilitas struktur tulang dari sistem kerangka (ekstremitas, tulang belakang, dan panggul) yang dapat disebabkan oleh pembedahan atau cacat tulang yang disebabkan oleh cedera traumatis pada tulang.

Produk ini dapat sebagai pengisi rongga tulang yang digantikan dengan tulang selama proses penyembuhan.

Cara Penggunaan:

Semua komponen kit NOVOSIS disiapkan segera sebelum digunakan.

Instruksi persiapan harus diikuti dan rhBMP-2 harus dilarutkan ke konsentrasi larutan 1 mg/mL dan kemudian disemprotkan secara merata ke seluruh matriks hidroksiapatit.

Jika NOVOSIS tidak digunakan dalam waktu dua jam setelah direkonstitusi, itu harus dibuang.

NOVOSIS tidak boleh disterilkan oleh rumah sakit.

Kontraindikasi:

• Hipersensitivitas terhadap komponen NOVOSIS

• Imaturatas tulang rangka

• Kehamilan

• Keganasan aktif atau pasien yang menjalani terapi keganasan

• Infeksi aktif pada lokasi operasi

• Sindrom kompartemen persisten atau residu neurovaskuler dari sindrom kompartemen

• Fraktur patologis seperti pada (tetapi tidak terbatas pada) penyakit Paget atau pada metastasis tulang

Perhatian:

• Wanita yang berpotensi memiliki anak harus dinasihatkan untuk tidak hamil setelah satu tahun terapi NOVOSIS

• Ibu menyusui

• Penggunaan yang tidak sesuai dari produk ini dapat menghambat kemampuan rhBMP-2/matriks untuk diubah menjadi tulang dan/atau menyebabkan komplikasi (pembentukan cairan dan/atau edema)

• NOVOSIS belum diteliti pada pasien dengan tulang rangka imatur (<18 tahun atau tidak ada bukti radiografi penutupan epifisis)

• Belum ada bukti keamanan dan efektivitas aplikasi NOVOSIS berulang

• Pasien dengan kelainan hati, penyakit tulang metabolik, penyakit autoimun, dan pasien dengan penyakit imunosupresif

• Terdapat potensi timbulnya respons imun terhadap komponen NOVOSIS

Efek Samping:

Reaksi alergi, oftalmalgia atau silau, mual, eksudat dari luka, nyeri, edema, demam, dan kemerahan pada lokasi pembedahan, anemia

Interaksi Obat:

-

FAQ

Farmakologi

Bagaimana mekanisme kerja dari NOVOSIS?

NOVOSIS merupakan produk bone graft sintetik yang terdiri dari rhBMP-2 yang menginduksi pembentukan tulang pada lokasi implantasi (memberikan efek osteoinduktif) dan juga hydroxyapatite yang memberikan efek osteokonduktif sebagai scaffold untuk pertumbuhan sel-sel tulang.

Indikasi/Kegunaan

NOVOSIS bisa digunakan untuk kasus apa saja?

Untuk mengisi defect tulang yang dapat disebabkan oleh pembedahan atau cedera traumatik pada tulang rangka (ekstremitas, tulang belakang, dan panggul).

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara penggunaan NOVOSIS?

rhBMP-2 harus dilarutkan dengan WFI menjadi larutan jernih tak berwarna dengan konsentrasi 1 mg/1mL (pH 4,5) dan kemudian disemprotkan secara merata ke seluruh hydroxyapatite.

Bagaimana cara penyiapan NOVOSIS?

Siapkan syringe, jarum dan kemasan HA pada baki steril.

Desinfektan sumbat vial rhBMP-2 dan vial pelarut (WFI).

Pencampuran rhBMP-2 dengan HA:

· Ambil pelarut WFI dari vial.

· Rekonstitusi 0,25 mg rhBMP-2 dengan 0,25 mL WFI atau rasio 1:1.

· Putar vial dengan lembut hingga rhBMP-2 larut.

· Ambil larutan rhBMP-2 yang telah larut seluruhnya dengan syringe dan jarum steril lainnya.

· Letakkan granul HA ke dalam wadah steril.

· Semprotkan semua larutan rhBMP-2 ke HA dan aplikasikan setelah direndam selama 10 menit.

Berapa lama interval waktu penyiapan NOVOSIS dengan pengaplikasian?

Sebaiknya NOVOSIS disiapkan beberapa saat sebelum diaplikasikan. Jika setelah 2 jam larutan rhBMP-2 tidak diaplikasikan, maka tidak dianjurkan untuk diaplikasikan.

Apakah rhBMP-2 yang telah direkonstitusi dengan WFI bisa langsung diaplikasikan?

Larutan rhBMP-2 tidak dianjurkan diaplikasikan langsung ke lokasi yang memerlukan bonegraft tanpa pembawa. Jadi rhBMP-2 yang telah direkonstitusi harus dicampur dulu ke granul hydroxyapatite yang juga ada di kemasan NOVOSIS.

rBMP ini dalam aplikasinya bisa digunakan seberapa banyak atau disesuaikan dengan besar defect?

Novosis yang saat ini akan dipasarkan terlebih dahulu adalah yang mengandung rhBMP-2 0,25 mg, hydroxyapatite 1 gram, dan WFI 1 mL. Larutan rhBMP-2 bisa dicampur dengan hydroxyapatite dari BONGROS yang berbentuk granul hingga 2,5-5 gram (cc), jadi satu kemasan Novosis bisa digunakan untuk defect sekitar 5 cc jika ditambah dengan BONGROS.

Apakah NOVOSIS bisa diberikan bersama BONGROS atau EXCELOS INJECT?

NOVOSIS bisa digunakan bersama dengan BONGROS atau EXCELOS INJECT, jika diperlukan.

Apakah NOVOSIS bisa dikombinasikan dengan antibiotik?

NOVOSIS tidak dianjurkan untuk dicampur dengan antibiotik.

Pasien Khusus/Perhatian

Apakah NOVOSIS bisa digunakan pada anak-anak?

NOVOSIS tidak dianjurkan digunakan pada tulang yang belum matur pada anak.

Apakah NOVOSIS bisa digunakan pada usia lanjut?

NOVOSIS bisa digunakan pada usia lanjut jika tidak ada kontraindikasi.

Bagaimana penggunaan NOVOSIS pada pasien dengan gangguan fungsi hati?

NOVOSIS bisa digunakan pada pasien dengan gangguan hati jika memang benar-benar diperlukan dengan mempertimbangkan manfaat dan risikonya.

Bagaimana penggunaan NOVOSIS pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal?

NOVOSIS bisa digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal jika memang benar-benar diperlukan dengan mempertimbangkan manfaat dan risikonya.

Interaksi Obat

Bagaimana interaksi obat dari NOVOSIS?

NOVOSIS tidak dianjurkan dicampur dengan obat lain dan bonegraft sintetik selain BONGROS dan EXCELOS INJECT.

Efek Samping

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan NOVOSIS?

NOVOSIS disimpan di bawah suhu 2-8^ºC, jangan dibekukan, dan simpan di kemasan asli agar terlindung dari cahaya.

Bentuk Sediaan dan Kemasan

Apa bentuk sediaan dan kemasan NOVOSIS?

NOVOSIS terdiri dari 1 vial serbuk terliofilisasi rhBMP-2 0,25 mg, 1 vial water for injection (WFI) 1 mL, 1 vial hydroxyapatite 1 gram sebagai pembawa.