Komposisi:

Remdesivir

Sediaan/Kemasan:

Vial berisi serbuk injeksi liofilisasi remdesivir 100 mg: Dus berisi 1 vial.

Farmakologi:

Remdesivir bekerja dengan menghambat replikasi RNA virus SARS-CoV-2

Indikasi:

COVIFOR (remdesivir) diizinkan untuk penggunaan darurat pengobatan pasien COVID-19 dewasa dan remaja (usia 12 tahun atau Iebih yang memiliki berat badan 40 kg atau lebih) dan merupakan pasien COVID-19 berat yang dirawat inap di rumah sakit.

Dosis:

Pasien yang memerlukan ventilasi mekanik dan/atau ECMO:

-Hari ke-1 loading dose: 200 mg IV diinfuskan selama 30-120 menit.

-Hari ke-2-10 dosis pemeliharaan: 100 mg IV diinfuskan selama 30-120 menit/hari.

Pasien yang tidak memerlukan ventilasi mekanik dan/atau ECMO:

-Hari ke-1 loading dose: 200 mg IV diinfuskan selama 30-120 menit.

-Hari ke-2-5 dosis pemeliharaan: 100 mg IV diinfuskan selama 30-120 menit/hari.

-Jika perbaikan klinis tidak terjadi, perawatan dapat diperpanjang hingga 5 hari tambahan (sehingga total hingga 10 hari)

Kontraindikasi:

Remdesivir dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bahan apa pun dari obat ini.

Peringatan dan Perhatian:

-Data klinis yang tersedia untuk remdesivir terbatas. Efek samping yang serius dan tidak terduga dapat terjadi yang belum pernah dilaporkan sebelumnya dengan penggunaan remdesivir

-Pemeriksaan laboratorium hati dan eGFR harus dilakukan pada semua pasien sebelum memulai remdesivir dan setiap hari saat menerima remdesivir.

Efek Samping:

-Reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi terkait infus dan anafilaksis

-Peningkatan transaminase

Interaksi Obat:

Uji coba interaksi obat-obat dari remdesivir dan obat lain yang menyertai belum dilakukan pada manusia.

FAQ

Farmakologi

Apa sediaan Covifor?

Covifor tersedia dalam bentuk vial berisi serbuk liofilisasi remdesivir 100 mg

Bagaimana cara kerja Covifor?

Covifor bekerja dengan menghambat replikasi RNA virus SARS-CoV-2

Berapa lama waktu paruh remdesivir?

Remdesivir memiliki waktu paruh eliminasi 1 jam setelah infus intravena selama 30 menit.

Bahan baku Covifor berasal darimana?

Bahan baku Covifor berasal dari India (Hetero) atas lisensi dari Gilead.

Apa ada implikasi dari adanya kandungan Sulfobutylether-β-cyclodextrin sodium (SBECD) dalam produk remdesivir?

Eksipien betadex sulfobutyl ether sodium (SBECD) diekskresikan melalui ginjal dan terakumulasi di dalam tubuh pasien dengan penurunan fungsi ginjal, Hal ini mengakibatkan Remdesivir sebaiknya tidak boleh diberikan pada pasien dengan eGFR <30 mL / menit.

Indikasi/Kegunaan

Apakah ada Covifor direkomendasikan untuk digunakan di Indonesia?

Covifor direkomendasikan untuk digunakan di Indonesia oleh Pedoman Tatalaksana COVID-19 Edisi 2. 2020 yang disusun oleh tim PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI.

Efikasi

Apa perbedaan dexamethasone dengan remdesivir?

Dexamethasone bekerja menekan respons imun tubuh sedangkan remdesivir merupakan antivirus.

Apakah ada uji klinik remdesivir di Indonesia?

Uji klinik remdesivir sedang dilakukan di RS Persahabatan.

Apakah ada uji klinik remdesivir dengan tocilizimab untuk terapi COVID-19?

Uji klinik remdesivir dengan tocilizimab untuk terapi COVID-19 saat ini masih berlangsung. (REMDACTA) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04409262

Apakah ada uji klinik remdesivir di Asia?

Hingga saat ini belum ada yang hasilnya telah dipublikasikan secara detil. Di Indonesia, uji klinik remdesivir juga sedang dilakukan di RS Persahabatan.

Apakah WHO merekomendasikan penggunaan remdesivir untuk terapi COVID-19?

WHO mengijinkan penggunaan remdesivir untuk clinical study, namun penggunaan remdesivir pada kondisi dimana: A. Tidak ada pengobatan lain yang terbukti efektif; B. Tidak memungkinkan untuk memulai suatu studi klinis segera

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara persiapan Covifor?

1 vial serbuk direkonstitusi dengan 19 mL WFI (sehingga menghasilkan larutan hasil rekonstitusi 20 mL) lalu diencerkan dengan NaCl 0,9% dengan aturan sbb:Untuk dosis 200 mg : hasil rekonstitusi sebanyak 40 mL (dari 2 vial) diencerkan dalam larutan NaCl 0,9% hingga 250 mL atau 100 mL. Untuk dosis 100 mg : hasil rekonstitusi sebanyak 20 mL (dari 1 vial) diencerkan dalam larutan NaCl 0,9% hingga 250 mL atau 100 mL. Hasil pengenceran dapat diberikan untuk Infus IV selama 30-120 menit

Apakah ada pelarut selain NaCl 0,9% yang kompatibel dengan Covifor?

Belum ada pelarut lain yang kompatibel selain NaCl 0,9%

Apa yang terjadi jika Covifor terpapar suhu di atas 30⁰C?

Data stabilitas produk remdesivir hanya dilakukan penyimpanan pada suhu 30 derajat. Kami belum bisa menjawab dengan pasti apa yang akan terjadi mengingat belum ada data stabilitas diatas suhu 30 derajat. Apakah akan mempengaruhi efektifitas atau tidak, belum dapat dipastikan.

Apakah ada perbedaan efikasi antara memberikan Covifor dengan NaCl 0,9% dengan volume 100 mL atau 250 mL?

Belum ada studi yang dilakukan untuk mengetahui perbedaan efikasi pada kedua larutan.

Apakah Covifor dapat diberikan dengan durasi lebih dari 10 hari, misalnya jika pasien kondisinya tidak membaik dengan covifor selama 10 hari?

Berdasarkan fact sheet yang disetujui oleh BPOM, rekomendasi penggunaan maksimum 10 hari, belum dapat disimpulkan apabila diberikan lebih dari 10 mengenai efikasi dan juga efek samping yang timbul. Namun dari study remdesivir yang membandingkan antara pemberian 5 ataupun 10 hari menunjukkan hasil yang hampir sama dalam waktu penyembuhan klinis. Oleh karena itu dikembalikan lagi kepada dokter yang merawat untuk penggunaan diatas 10 hari. Dan perlu diperhatikan juga untuk memantau fungsi hati selama pemberian remdesivir

Apakah saja pemeriksaan laboratorium hati yang perlu dilakukan sebelum memulai & tiap hari saat menerima remdesivir?

Pemeriksaan laboratorium fungsi hati yang utama adalah ALT, sedangkan lainnya yaitu: bilirubin terkonjugasi, alkaline phosphatase, atau INR.

Mengapa remdesivir disiapkan sedemikian rupa sesuai instruksi?

Dosis dan cara penggunaan remdesivir sesuai instruksi sedemikian diatur mengikuti prosedur dalam uji klinik yang menjadi dasar bagi FDA mengizinkan penggunaan darurat untuk terapi COVID-19.

Apakah ada perbedaan efikasi dll antara Covifor yang dimasukkan ke NaCl 0,9% 100 mL atau 250 mL?

Tidak ada

Bagaimana menentukan durasi penggunaan remdesivir untuk pasien COVID-19?

Durasi penggunaan remdesivir untuk pasien COVID-19 bergantung dengan kebutuhan pasien akan ventilasi mekanik invasif dan/atau ECMO. - Pasien perlu ventilasi mekanik invasif dan/atau ECMO: 10 hari - Pasien tidak perlu ventilasi mekanik invasif dan/atau ECMO: 5 hari, Jika perbaikan klinis tidak terjadi, dapat diperpanjang hingga 5 hari tambahan (total 10 hari)

Pasien Khusus/Perhatian

Pemberian remdesivir untuk ibu hamil bagaimana?

Remdesivir masih bisa digunakan untuk ibu hamil selama potensi manfaat remdesivir lebih besar dari potensi resikonya sesuai pertimbangan dokter yang merawat.

Interaksi Obat

Apakah Covifor bisa diberikan bersama antivirus/ obat lain?

Pemberian covifor bersama antivirus / obat lain dapat diberikan atas petimbangan dokter yang merawat. Covifor tidak boleh diberikan bersama dengan obat lain dalam satu kantong infus yang sama atau menggunakan akses/selang infus yang sama.

Apakah Covifor bisa digunakan bersama antivirus/kortikosteroid/obat lain untuk terapi COVID-19?

Hingga saat ini belum ada informasi spesifik yang mengatur hal tersebut, namun Pedoman tatalakasana COVID-19 merekomendasikan tatalaksana COVID-19 dilakukan dengan pemberian berberapa jenis obat tersebut. Aturan yang ada hanya melarang pemberian covifor dicampur dengan obat lain dalam kantong infus/ memakai selang infus yang sama.

Efek Samping

Apa saja efek samping Covifor yang paling sering?

Hipersensitivitas (termasuk reaksi terkait infus dan anafilaksis), Peningkatan ALT & AST

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan Covifor?

Vial serbuk liofilisasi: Simpan pada suhu <30°C. Larutan hasil rekonstitusi/pengenceran: Dapat disimpan hingga 4 jam pada suhu 20-25°C atau 24 jam pada suhu 2-8°C.