Komposisi:

Vinorelbine 10 mg/1 mL

Vinorelbine 50 mg/5 mL

Sediaan:

Cairan injeksi dalam vial

Farmakologi:

Mekanisme kerja: menghambat polimerisasi tubulin. Vinorelbine menghambat pembelahan sel pada fase G2 + M dan menginduksi kematian sel pada interfase atau saat mitosis berikutnya.

Indikasi:

• Terapi kanker paru jenis bukan sel kecil

• Terapi kanker payudara stadium lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi standar.

Kontraindikasi:

Hamil, menyusui, riwayat hipersensitivitas terhadap vinorelbine atau vinca alkaloid lain, atau pembawa lainnya, neutrofil < 1.500/mm3 atau baru mengalami infeksi berat (dalam 2 minggu), trombosit < 100.000/mm3, dalam kombinasi dengan vaksin yellow fever.

Dosis dan Cara Pemberian:

Harus diberikan secara intravena setelah pelarutan yang sesuai. Penggunaan rute secara intratekal dikontraindikasikan.

Monoterapi: 25-30 mg/m2, satu kali seminggu.

Kombinasi: dosis mungkin sama sementara frekuensi dikurangi, misalnya hari 1 dan 5 setiap 3 minggu atau hari 1 dan 8 setiap 3 minggu sesuai protokol terapi.

Cara Pemberian

• Diberikan jika neutrofil ≥ 1.500 sel/mm3.

• Diberikan secara infus intravena selama 6-10 menit.

• Pemberian vinorelbine selalu diikuti dengan infus larutan isotonik setidaknya 250 mL untuk membilas vena.

Pelarutan Vinorelbine

1. Vial vinorelbine harus disimpan pada suhu 2-8°C. Lindungi dari cahaya. Jangan dibekukan.

2. Dengan teknik aseptik, ambil larutan vinorelbine yang dibutuhkan dan masukkan ke dalam infus 20-50 mL yang berisi normal saline atau dextrose 5%.

3. Vinorelbine tidak boleh dilarutkan dalam larutan alkalin (risiko presipitasi).

4. Vinorelbine tidak diadsorpsi atau dipengaruhi oleh PVC atau kaca netral bening lain.

Setelah dilarutkan dalam larutan normal saline atau dextrose 5%, larutan tersebut stabil secara kimia dan fisik selama 8 hari pada suhu ruang (20 ± 5°C) atau dalam kulkas (2-8°C) yang terlindung dari cahaya, dalam botol kaca netral, PVC. Dari sudut pandang mikrobiologi, infus yang telah disiapkan harus segera digunakan (tidak lebih dari 24 jam setelah disiapkan).

Peringatan dan Perhatian:

- Granulositopenia berat. Dosis harus disesuaikan berdasarkan hitung darah lengkap dengan hitung jenis yang diperoleh pada hari terapi diberikan.

- Kebocoran pada jaringan di sekitarnya. Jarum atau kateter intravena harus dipasang secara tepat sebelum vinorelbine diinjeksikan.

- Perlu pemantauan hematologi secara ketat dan fungsi hati selama terapi.

- Tidak terdapat rasionalisasi menurunkan dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

- Vinorelbine tidak boleh diberikan bersama dengan radioterapi jika area terapi meliputi hati.

- Kasus-kasus perubahan paru interstitial dan ARDS pernah dilaporkan.

- Konstipasi berat pernah dilaporkan.

- Pasien dengan gangguan sumsum tulang karena radiasi atau kemoterapi sebelumnya.

- Pasien dengan riwayat neuropati sebelumnya atau dengan neuropati.

Interaksi Obat:

• Mitomycin (reaksi paru akut).

• Cisplatin (granulositopenia lebih tinggi secara bermakna).

• Paclitaxel (neuropati).

• Terapi radiasi (efek radiosensitizing).

• Penghambat/penginduksi enzim CYP3A4 (meningkatkan atau menurunkan konsentrasi vinorelbine dalam darah).

• Vaksin hidup, misalnya yellow fever (risiko penyakit akibat vaksin).

• Anti-koagulan oral (risiko trombosis dan perdarahan).

• Obat imunosupresif (imunodepresi berlebihan dengan risiko limfoproliferasi).

Efek Samping:

Toksisitas hematologi, gangguan neurologi, gangguan saluran cerna, reaksi lokal, infeksi dan infestasi, peningkatan tes fungsi hati sementara, gangguan sistem pernapasan.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu 2-8°C dan lindungi dari cahaya. Jangan dibekukan.

Produk ini tidak boleh digunakan setelah tanggal kadaluarsa yang tertulis pada kemasan.

VINORKAL