Serplulimab adalah antibodi monoklonal (mAb) anti-PD-1 pertama di dunia yang disetujui di Uni Eropa untuk pengobatan lini pertama extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Serplulimab juga kini telah disetujui di Tiongkok, Eropa, dan beberapa negara Asia Tenggara, memberikan manfaat bagi lebih dari 90.000 pasien.
Kanker paru adalah kanker yang paling umum terjadi di seluruh dunia dalam hal insiden dan kematian. Menurut data GLOBOCAN 2022, terdapat lebih dari 2,48 juta kasus baru kanker paru di seluruh dunia pada tahun 2022, yang merupakan 12,4% dari seluruh kasus kanker baru. Kanker paru sel kecil (small cell lung cancer/SCLC), yang menyumbang 15% hingga 20% dari seluruh kanker paru, dicirikan oleh keganasan yang tinggi, metastasis dini, perkembangan yang cepat, dan prognosis yang buruk. Di antara pasien SCLC, sekitar 30% hingga 40% didiagnosis pada stadium terbatas, sedangkan sisanya berada pada stadium lanjut.
Persetujuan serplulimab oleh European Commission terutama didasarkan pada data dari penelitian ASTRUM-005, sebuah studi fase 3 multi-pusat internasional acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo yang mengevaluasi profil efikasi dan keamanan serplulimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi versus plasebo dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk ES-SCLC. Penelitian ini dilakukan pada 128 lokasi di berbagai negara termasuk Tiongkok, Polandia, Turki, dan Georgia, dengan melibatkan 585 subjek, di mana sekitar 31,5% di antaranya adalah orang Kaukasia.
Berdasarkan ASTRUM-005, serplulimab telah disetujui di Tiongkok, negara-negara Asia Tenggara, dan Uni Eropa untuk pengobatan lini pertama ES-SCLC, yang menjadikannya sebagai mAb anti-PD-1 pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi tersebut. Ketersediaan seplulimab akan diperluas ke lebih banyak negara dan wilayah untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih luas kepada pasien di seluruh dunia.
Suatu penelitian yang menilai efektivitas dan keamanan serplulimab juga telah dilakukan, dinilai dalam kombinasi dengan kemoterapi di pasien ES-SCLC yang sebelumnya tidak diobati. Penelitian yang dilakukan antara 12 September 2019 hingga 27 April 2021 ini merupakan uji coba fase 3, acak, tersamar ganda, dan multisenter. Didapatkan total 585 pasien dengan ES-SCLC yang belum pernah menerima terapi sistemik sebelumnya terapi diacak (2: 1) untuk menerima serplulimab 4,5 mg/kg atau plasebo secara intravena setiap 3 minggu (kelompok serplulimab sebanyak 389 dan kelompok plasebo sebanyak 196). Semua pasien menerima carboplatin dan etoposide intravena setiap 3 minggu hingga 4 siklus.
Hasil primernya adalah ketahanan hidup secara keseluruhan (overall survival/OS). Hasil sekundernya termasuk progression-free survival/PFS, objective response rate/ORR), durasi respons (DoR), dan keamanan. Pada analisis sementara, durasi tindak lanjut rata-rata adalah 12,3 bulan. Median OS secara signifikan lebih lama pada kelompok serplulimab dibandingkan kelompok plasebo (15,4 vs 10,9 bulan). Median PFS secara signifikan lebih lama pada kelompok serplulimab dibandingkan kelompok plasebo (5,8 vs 4,3 bulan). Peningkatan efikasi juga diamati pada ORR (80,2% vs 70,4%) dan DoR (5,6 vs 3,2 bulan). Pada penelitian ini didapatkan bahwa serplulimab ditambah kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama memberikan manfaat yang signifikan dan profil keamanan yang dapat dikelola dibandingkan dengan kemoterapi saja pada pasien ES-SCLC.
Kesimpulan:
Serplulimab adalah antibodi monoklonal (mAb) anti-PD-1 pertama di dunia yang disetujui di Uni Eropa untuk pengobatan lini pertama extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Persetujuan serplulimab oleh European Commission terutama didasarkan pada data dari penelitian ASTRUM-005 yang mengevaluasi profil efikasi dan keamanan serplulimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi versus plasebo dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk ES-SCLC. Penelitian lain juga dilakukan dan hasilnya serplulimab ditambah kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama memberikan manfaat yang signifikan dan profil keamanan yang dapat dikelola dibandingkan dengan kemoterapi saja pada pasien ES-SCLC.
Gambar: Ilustrasi
Referensi:
1. Henlius. Serplulimab Approved in the EU for First-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) [Internet]. 2025 Feb 05. Available from: https://www.prnewswire.com/news-releases/serplulimab-approved-in-the-eu-for-first-line-treatment-of-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-es-sclc-302368903.html.
2. Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, et al. Serplulimab, a novel anti-PD-1 antibody, plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: An international randomized phase 3 study. Journal of Clinical Oncology [Internet]. 2022. Available from: https://doi.org/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.8505.
