Komposisi:

Setiap tablet mengandung clobazam 10 mg.

Sediaan:

Dus isi 10 blister x 10 tablet

Indikasi dan Dosis:

· Kondisi ansietas akut dan kronik, yang dapat menghasilkan gejala-gejala berikut: ansietas, tegangan, kegelisahan, iritabilitas, gangguan tidur akibat penyebab emosional, gangguan psikovegetatif dan psikosomatis (sebagai contoh, pada sistem kardiovaskular atau gastrointestinal), dan instabilitas emosional. Pada kasus gangguan psikovegetatif dan psikosomatis, kemungkinan adanya penyebab organik harus diinvestigasi. Pada pasien dengan depresi atau ansietas yang berhubungan dengan depresi, Frisium harus hanya digunakan bersamaan dengan terapi konkomitan yang adekuat, karena penggunaan benzodiazepine (seperti Frisium) tunggal dapat meningkatkan risiko bunuh diri. Sebelum terapi kondisi ansietas berkaitan dengan instabilitas emosional, pertama-tama perlu ditetapkan terlebih dahulu apakah pasien menderita dari gangguan depresi yang membutuhkan terapi tambahan atau terapi yang berbeda.

o Dosis awal untuk dewasa dan remaja berusia lebih dari 15 tahun umumnya 2 tablet Frisium (20 mg) per hari. Jika diperlukan, dosis dapat ditingkatkan. Secara umum, dosis total harian tidak boleh melebihi 30 mg. Setelah terapi berkepanjangan untuk mencegah kejadian gejala withdrawal, sangat dianjurkan bahwa Frisium tidak dihentikan mendadak, namun dosisnya diturunkan perlahan di bawah pengawasan medis. Durasi terapi harus sesingkat mungkin hingga 1 bulan. Penilaian ulang harus dilakukan setelah periode yang tidak melebihi 4 minggu dan secara berkala setelahnya untuk memutuskan untuk melanjutkan terapi atau tidak, terutama jika gejala-gejala telah menghilang. Durasi terapi secara keseluruhan (termasuk proses tapering off) tidak boleh melebihi 8-12 minggu.

· Sebagai terapi tambahan pada pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol adekuat dengan pengobatan dasar.

o Dosis awal pada dewasa dan remaja berusia lebih dari 15 tahun seharusnya rendah (5-15 mg per hari), dan jika diperlukan, ditingkatkan secara bertahap hingga dosis maksimal harian 60 mg. Dosis hingga 30 mg dapat dikonsumsi sebagai dosis tunggal di malam hari. Dosis awal pada anak-anak berusia 3-15 than umumnya 5 mg. Dosis pemeliharaan sebesar 0,3-1,0 mg/kg berat badan per hari umumnya cukup. Penilaian ulang harus dilakukan dalam waktu tidak lebih dari 4 minggu dan secara teratur setelahnya untuk menentukan apakah terapi akan dilanjutkan. Pada akhir terapi untuk mencakup kasus di mana respon terapi kurang baik, sangat direkomendasikan bahwa Frisium tidak dihentikan secara mendadak, namun dosisnya diturunkan secara bertahap, untuk menghindari peningkatan kerentanan terhadap bangkitan dan kejadian gejala-gejala withdrawal lainnya.

Kontraindikasi:

· Hipersensitivas terhadap clobazam atau eksipiennya.

· Penyakit otot kronik progresif (miastenia gravis), (risiko perburukan kelemahan otot).

· Insufisiensi pernapasan berat (risiko perburukan).

· Terhentinya pernapasan sementara selama tidur atau sindrom henti napas saat tidur (risiko perburukan).

· Gangguan fungsi hati berat (risiko mencetuskan gangguan otak tertentu (ensefalopati))

· Kehamilan

· Menyusui

Peringatan dan Perhatian:

· Pasien direkomendasikan untuk tidak minum alkohol selama terapi dengan clobazam (meningkatkan risiko sedasi dan efek samping lainnya).

· Penggunaan bersamaan opioid dan benzodiazepine, termasuk clobazam, dapat menyebabkan sedasi, depresi pernapasan, koma, dan kematian.

· Kehilangan ingatan untuk kejadian yang terjadi pasca kejadian yang menyebabkan hilangnya ingatan (amnesia anterograde), dapat terjadi bahkan jika benzodiazepine digunakan pada rentang dosis normalnya, namun khususnya pada tingkat dosis yang lebih tinggi.

· Benzodiazepine termasuk Frisium dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis. Risiko ketergantungan meningkat seiring dengan peningkatan dosis dan durasi terapi. Ketika menghentikan benzodiazepine, terutama jika mendadak, fenomena rebound atau gejala withdrawal dapat terjadi.

· Data penggunaan clobazam pada ibu hamil terbatas. Clobazam tidak direkomendasikan selama kehamilan dan bagi wanita yang beerpotensi memiliki anak yang tidak menggunakan kontrasepsi. Clobazam seharusnya digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaatnya melebihi potensi risikonya terhadap janin.

· Reaksi kulit serius, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan toxic epidermal necrolysis (TEN), telah dilaporkan pada penggunaan clobazam baik pada anak-anak dan dewasa selama pengalaman pasca pemasaran.

· Clobazam dapat menyebabkan depresi pernapasan, terutama jika diberikan dalam dosis tinggi.

· Clobazam dapat menyebabkan kelemahan otot. Maka, pada pasien dengan penyakit kelemahan otot sebelumnya atau ataksia spinal atau sereblar, pemantauan khusus diperlukan dan penurunan dosis mungkin diperlukan.

· Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal mengalami peningkatan respon terhadap clobazam dan peningkatan kerentanan terhadap efek sampingnya; pada pasien-pasien tersebut, penurunan dosis mungkin diperlukan.

· Pada lansia, dikarenakan peningkatan sensitivitas terhadap efek samping seperti mengantuk, puisng, kelemahan otot, terdapat peningkatan risiko jatuh yang dapat berhubungan dengan cedera serius. Penurunan dosis direkomendasikan.

· Pada terapi epilepsi dengan benzodiazepine, termasuk Frisium, pertimbangan harus diberikan akan adanya kemungkinan penurunan efektivitas (terjadinya toleransi) dalam perjalanan terapi.

· Pada pasien yang merupakan CYP2C19 poor metabolizers, kadar metabolit aktif N-desmethylclobazam diperkirakan akan meningkat dibandingkan extensive metabolizers. Pengaturan dosis clobazam mungkin diperlukan (seperti dosis awal rendah dengan titrasi dosis yang hati-hati).

· Penggunaan clobazam bersama dengan penghambat CYP2C19, termasuk produk obat, suplemen makanan, dan produk rekreasional yang mengandung cannabidiol, dapat menyebabkan peningkatan paparan terhadap N-desmethylclobazam (NCLB). Peningkatan tersebut dapat menyebabkan peningkatan efek samping, seperti mengantuk dan sedasi.

· Beberapa studi epideimiologis memperlihatkan peningkatan insidensi bunuh diri dan usaha bunuh diri pada pasien dengan atau tanpa depresi, yang diobati dengan benzodiazepine dan agen hipnotik lainnya. Data terkait clobazam pada studi-studi tersebut sangat terbatas.

Efek Samping:

· Gangguan metabolisme dan nutrisi

-Umum: penurunan nafsu makan

· Gangguan psikiatri

-Umum: iritabilitas, agresi, gelisah, depresi (depresi yang telah ada sebelumnya dapat muncul), toleransi obat (terutama pada penggunaan jangka panjang), agitasi.

-Tidak umum: perilaku abnormal, kebingungan, ansietas, delusi, mimpi buruk, hilangnya Hasrat seksual (terutama dengan dosis tinggi atau dalam terapi jangka panjang dan bersifat reversibel).

-Tidak diketahui: ketergantungan (terutama pada penggunaan jangka panjang), insomnia inisial, kemarahan, halusinasi, gangguan psikotik, kualitas tidur yang buruk, ide bunuh diri.

· Gangguan sistem saraf

-Sangat umum: mengantuk, terutama pada awal terapi dan ketika dosis tinggi digunakan.

-Umum: sedasi, pusing, gangguan atensi, bicara lambat/disartria/gangguan berbicara (terutama dengan dosis tinggi atau terapi jangka panjang, dan bersifat reversibel), sakit kepala, tremor, ataksia.

-Tidak umum: kemiskinan emosional, amnesia (dapat berkaitan dengan perilaku abnormal), gangguan memori, amnesia anterograde (pada dosis normal, namun terutama pada dosis yang lebih tinggi).

-Tidak diketahui: gangguan kognitif, perubahan kesadaran (terutama pada pasien lansia, dapat disertai dengan gangguan pernapasan), nistagmus (terutama dengan dosis tinggi atau dalam terapi jangka panjang), gangguan berjalan (terutama dengan dosis tinggi atau dalam terapi jangka panjang dan bersifat reversibel).

· Gangguan penglihatan

-Tidak umum: diplopia (terutama dengan dosis tinggi atau dalam terapi jangka panjang dan bersifat reversibel).

· Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum

-Tidak diketahui: gagal napas dan depresi pernapasan (terutama pada pasien dengan fungsi pernapasan yang terganggu sebelumnya seperti pada pasien dengan asma bronkial atau cedera otak)

· Gangguan saluran cerna

-Umum: mulut kering, mual, konstipasi

· Gangguan kulit dan jaringan subkutan

-Tidak umum: ruam

-Tidak diketahui: urtikaria; sindrom Stevens-Johnson, toxic epidermal necrolysis (termasuk beberapa kasus dengan keluaran fatal).

· Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penyambung

-Tidak diketahui: spasme otot, kelemahan otot

· Gangguan umum dan kondisi terkait tempat pemberian obat

-Sangat umum: lemas, terutama pada awal terapi dan ketika dosis lebih tinggi digunakan

-Tidak diketahui: respon yang lebih lambat terhadap stimulus, hipotermia

· Pemeriksaan

-Tidak umum: peningkatan berat badan (terutama pada dosis yang lebih tinggi atau dalam terapi jangka panjang).

· Cedera, keracunan, atau komplikasi procedural

-Tidak umum: jatuh

Interaksi Obat:

· Konsumsi bersamaan dengan alkohol dapat meningkatkan availabilitas clobazam sebesar 50% dalam tubuh, sehingga meningkatkan efek clobazam.

· Terutama ketika clobazam dikonsumsi dalam dosis yang lebih tinggi, efek potensiasi yang mutual dapat diperkirakan terjadi ketika obat-obatan penghambat sistem saraf pusat lainnya (seperti antipsikotik, ansiolitik, antidepresan tertentu, antikonvulsan, antihistamin sedatif, agen anestesi hipnotik, atau analgesik naroktik, atau sedatif lainnya) dikonsumsi secara bersamaan. Maka, perhatian harus diberikan ketika clobazam digunakan dalam kasus keracunan zat-zat tersebut atau dengan lithium. Penggunaan bersama dengan benzodiazepine, termasuk clobazam, dan opioid, meningkatkan risiko sedasi, depresi pernapasan, koma, dan kematian karena efek depresi sistem saraf pusat yang bersifat aditif. Batasi dosis dan durasi penggunaan bersamaan dengan benzodiazepine dan opioid.

· Jika clobazam dikonsumsi sebagai terapi tambahan dalam terapi epilepsi dengan obat-obatan lainnya untuk bangkitan kejang, dosis harus disesuaikan di bawah pengawasan medis secara berkala (monitoring EEG), karena interaksi dengan obat-obatan dasar pasien dapat terjadi.

· Jika clobazam digunakan bersamaan dengan analgetik narkotik, euforia yang mungkin terjadi dapat meningkat; hal ini dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikologis.

· Efek pelemas otot dan nitrous oxide dapat meningkat.

· Penghambat CYP2C19 sedang dan kuat dapat menyebabkan peningkatan paparan terhadap N-desmethylclobazam (N-CLB), metabolit aktif dari clobazam. Pengaturan dosis clobazam mungkin diperlukan ketika diberikan bersamaan dengan penghambat CYP2C19 kuat (seperti, produk obat yang mengandung cannabidiol, fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine), atau sedang (seperti omeprazole).

· Clobazam merupakan penghambat CYP2D6 lemah. Penyesuaian dosis obat yang dimetabolisme oleh CYP2D6 (seperti dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol) mungkin diperlukan.

FAQ

Farmakologi

Bagaimana mekanisme kerja Frisium?

Frisium mengandung clobazam, merupakan substansi yang tergolong dalam obat-obatan benzodiazepine yang dapat bekerja meredakan ansietas dan mencegah atau menghentikan bangkitan kejang.

Indikasi/Kegunaan

Untuk apa mengonsumsi Frisium?

Frisium dapat digunakan untuk terapi kondisi ansietas akut dan kronik, serta dapat digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol adekuat dengan pengobatan dasarnya.

Cara Pemberian/Penggunaan

Seberapa sering Frisium perlu dikonsumsi dalam sehari?

Frisium umumnya dikonsumsi 1-2 kali sehari, disesuaikan dengan kondisi klinis. Konsultasikan kepada Dokter Anda mengenai hal ini.

Berapa dosis Frisium yang perlu dikonsumsi?

Dokter Anda akan memutuskan berapa dosis Frisium yang perlu Anda konsumsi.

Kapan waktu yang tepat untuk mengonsumsi Frisium?

Frisium umumnya dikonsumsi di malam hari.

Pasien Khusus/Perhatian

Apakah Frisium dapat diberikan untuk anak-anak?

Untuk terapi gangguan terkait ansietas, Frisium dapat diberikan pada remaja berusia 15 tahun ke atas. Sementara itu, untuk terapi tambahan pada pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol adekuat dengan pengobatan dasar, Frisium dapat diberikan pada anak usia 3 tahun ke atas.

Apakah Frisium dapat diberikan untuk lansia?

Lansia boleh mengonsumsi Frisium, namun perlu diperhatikan adanya peningkatan sensitivitas terhadap efek samping seperti mengantuk, pusing, kelemahan otot, yang dapat berhubungan dengan peningkatan risiko jatuh yang dapat menyebabkan cedera serius. Umumnya lansia direkomendasikan untuk mengonsumsi dosis yang lebih rendah. Dokter akan menentukan dosis yang tepat yang perlu dikonsumsi.

Apakah Frisium dapat diberikan untuk ibu hamil dan menyusui?

Frisium tidak boleh diberikan untuk ibu hamil ataupun menyusui.

Apakah Frisium boleh diberikan untuk pasien gangguan hati atau gangguan ginjal?

Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal mengalami peningkatan respon terhadap clobazam dan peningkatan kerentanan terhadap efek sampingnya; pada pasien-pasien tersebut, penurunan dosis Frisium mungkin diperlukan. Konsultasikan kepada Dokter bila Anda mengalami gangguan hati atau gangguan ginjal sebelum mengonsumsi Frisium.

Interaksi Obat

Bagaimana interaksi Frisium dengan obat-obatan lainnya?

Frisium tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan alkohol. Hati-hati penggunaannya bersamaan dengan obat-obatan penghambat sistem saraf pusat seperti antipsikotik, ansiolitik, antidepresan tertentu, antikonvulsan, antihistamin, agen anestesi hipnotik, dan analgesik narkotik. Pengaturan dosis Frisium mungkin diperlukan ketika diberikan bersamaan dengan penghambat CYP2C19 kuat seperti cannabidiol, fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine, atau sedang seperti omeprazole. Penyesuaian dosis obat yang dimetabolisme oleh CYP2D6 seperti dextromethorphan, pimozide, paroxetine, dan nebivolol mungkin diperlukan.

Efek Samping

Apa efek samping Frisium yang sering dilaporkan?

Efek samping Frisium yang umum dilaporkan antara lain penurunan nafsu makan, mulut kering, mual, konstipasi, iritabilitas, agresi, gelisah, depresi, toleransi obat, agitasi, mengantuk/sedasi, lemas, pusing, gangguan atensi, gangguan berbicara, sakit kepala, tremor, dan ataksia.

Penyimpanan

Bagaimana penyimpanan produk Frisium yang dianjurkan?

Frisium sebaiknya dilindungi dari jangkauan anak-anak, disimpan pada suhu ruang terkontrol di bawah 30⁰C. Jangan gunakan Frisium bila telah melewati tanggal kedaluwarsa.

FRISIUM