Komposisi:

Fondaparinux sodium

Sediaan:

Prefilled syringe mengandung 2,5 mg fondaparinux sodium dalam 0,5 mL larutan injeksi

Farmakologi:

Fondaparinux merupakan suatu penghambat activated Factor X (Xa) sintetik dan selektif. Aktivitas antitrombotik fondaparinux merupakan akibat dari penghambatan Factor Xa yang selektif yang dimediasi oleh antithrombin III (ATIII). Dengan mengikat ATIII secara selektif, fondaparinux mempotensiasi (sekitar 300 kali) menetralisasi bawaan dari Factor Xa oleh ATIII. Netralisasi Factor Xa mengganggu proses koagulasi darah dan menghambat pembentukan trombin dan terjadinya trombus.

Fondaparinux tidak menginaktivasi thrombin (activated Factor II) dan tidak diketahui efeknya pada platelet.

Indikasi:

Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien yang menjalani pembedahan ortopedi mayor pada tungkai bagian bawah seperti:

fraktur panggul, termasuk profilaksis yang diperpanjang
pembedahan penggantian sendi lutut
pembedahan penggantian sendi panggul

Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien yang menjalani pembedahan abdomen yang mempunyai risiko komplikasi tromboemboli.

Pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien medis yang mempunyai risiko komplikasi tromboemboli yang disebabkan karena restriksi mobilitas selama penyakit akut.

Terapi angina tidak stabil atau infark miokardium tanpa elevasi segmen ST (UA/NSTEMI) pada pasien yang mana penatalaksanaan invasif darurat (<120 menit) [Percutaneous Coronary Intervention (PCI)] tidak diindikasikan.

Dosis dan Pemberian:

Dewasa - Pencegahan VTE

Pembedahan ortopedi dan abdomen: dosis FORIXTRA yang direkomendasikan adalah 2,5 mg sekali sehari, diberikan pasca-operasi dengan injeksi subkutan.

Waktu untuk pemberian dosis pertama tidak boleh kurang dari dari 6 jam setelah pembedahan berakhir, dan hanya setelah hemostasis telah terjadi.

Terapi harus dilanjutkan hingga risiko tromboemboli vena telah berkurang, biasanya hingga pasien rawat jalan, minimal 5-9 hari setelah pembedahan. Pengalaman menunjukkan bahwa pada pasien yang menjalani pembedahan fraktur panggul, risiko VTE berlanjut lebih dari 9 hari setelah pembedahan. Pada pasien ini, penggunaan profilaksis diperpanjang dengan FORIXTRA harus dipertimbangkan hingga tambahan 24 hari.

Pasien medis yang berisiko komplikasi tromboemboli: dosis FORIXTRA yang direkomendasikan adalah 2,5 mg sekali sehari, diberikan dengan injeksi subkutan. Durasi terapi 6-14 hari.

Dewasa – Terapi angina tidak stabil/infark miokardium tanpa elevasi segmen ST (UA/NSTEMI)

Dosis FORIXTRA yang direkomendasikan adalah 2,5 mg sekali sehari, diberikan dengan injeksi subkutan. Terapi harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis dan dilanjutkan hingga 8 hari atau sampai keluar dari rumah sakit.

Jika seorang pasien akan menjalani PCI, sementara juga diterapi dengan FORIXTRA, unfractionated heparin (UF) sesuai praktek standar harus diberikan selama PCI, dengan memperhitungkan potensi risiko perdarahan pada pasien, termasuk waktu sejak diberikan dosis FORIXTRA terakhir.

Waktu dimulainya kembali pemberian FORIXTRA subkutan setelah pengangkatan selubung harus berdasarkan pertimbangan klinis. Pada uji klinik UA/NSTEMI, terapi dengan fondaparinux dimulai kembali tidak lebih awal dari 2 jam setelah pengangkatan selubung.

Pada pasien yang akan menjalani pembedahan coronary artery bypass graft (CABG), FORIXTRA di mana memungkinkan, sebaiknya tidak diberikan selama 24 jam sebelum pembedahan dan dapat dimulai kembali 48 jam pasca-operasi.

Kontraindikasi:

• Hipersensitivitas terhadap fondaparinux atau eksipien dari produk ini.

• Perdarahan aktif yang bermakna klinis.

• Endokarditis bakterial akut.

• Gangguan ginjal berat yang didefinisikan dengan bersihan kreatinin <20 mL/menit.

Peringatan dan Perhatian:

Rute pemberian – Fondaparinux tidak boleh diberikan secara intramuskuler.

Hemoragi - Fondaparinux, seperti antikoagulan lain, harus digunakan dengan hati-hati pada kondisi dengan peningkatan risiko hemoragi (seperti gangguan perdarahan kongenital atau didapat, penyakit gastrointestinal ulseratif aktif, hemoragi intrakranial yang baru terjadi, dalam waktu dekat setelah pembedahan otak, spinal, atau oftalmikus).

Pencegahan dan terapi VTE

Produk obat lain yang meningkatkan risiko hemoragi, dengan pengecualian antagonis vitamin K yang digunakan secara bersamaan untuk terapi VTE, sebaiknya tidak diberikan dengan fondaparinux. Jika pemberian bersamaan penting dilakukan, diperlukan pemantauan ketat (lihat Interaksi).

Pencegahan VTE setelah pembedahan (waktu injeksi FORIXTRA pertama)

Waktu injeksi pertama memperlukan kepatuhan yang ketat. Dosis pertama diberikan tidak lebih awal dari 6 jam setelah pembedahan berakhir, dan hanya setelah hemostasis telah terjadi. Pemberian sebelum 6 jam telah dikaitkan dengan peningkatan risiko perdarahan mayor. Kelompok pasien pada risiko khusus adalah yang berusia dari 75 tahun, berat badan kurang dari 50 kg, atau gangguan ginjal dengan bersihan kreatinin kurang dari 50 mL/menit.

Anestesi spinal/epidural/ spinal puncture - Hematoma epidural atau spinal yang dapat mengakibatkan paralisis jangka panjang atau permanen dapat terjadi dengan penggunaan antikoagulan dan anestesi spinal/epidural atau tusukan spinal. Risiko kejadian yang jarang ini mungkin lebih tinggi dengan penggunaan kateter epidural yang tetap tinggal (indwelling) pasca-operasi atau penggunaan bersamaan produk obat lain yang mempengaruhi hemostasis.

Pasien usia lanjut - Populasi usia lanjut mempunyai peningkatan risiko perdarahan. Karena fungsi ginjal menurun seiring dengan bertambahnya usia, maka pasien usia lanjut dapat menunjukkan penurunan eliminasi dan peningkatan paparan fondaparinux. Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut.

Berat badan rendah - Pasien dengan berat badan kurang dari 50 kg mempunyai peningkatan risiko perdarahan. Eliminasi fondaparinux menurun dengan penurunan berat badan. Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.

Gangguan ginjal - Bersihan fondaparinux plasma menurun seiring dengan peningkatan keparahan gangguan ginjal, dan dikaitkan dengan peningkatan risiko hemoragi

Pasien dengan kerusakan ginjal, terutama pada pasien dengan klirens kreatininnya kurang dari 30 mL / menit berisiko lebih tinggi untuk mengalami perdarahan mayor dan VTE.

Pencegahan VTE

Data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pencegahan VTE pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 mL / menit masih terbatas. Oleh karena itu, Fondaparinux sodium tidak direkomendasikan untuk pencegahan VTE pada pasien ini.

Pengobatan VTE

Data klinis yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk pengobatan VTE pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 30 mL / menit masih terbatas. Oleh karena itu, Fondaparinux sodium tidak direkomendasikan untuk pengobatan VTE pada pasien ini.

Gangguan hati berat – Pada pasien dengan peningkatan waktu protrombin, penggunaan fondaparinux harus dipertimbangkan dengan hati-hati, karena peningkatan risiko perdarahan yang disebabkan oleh kemungkinan defisiensi koagulasi pada pasien dengan gangguan hati berat.

Heparin Induced Thrombocytopenia – Fondaparinux tidak mengikat Platelet Factor 4 dan tidak bereaksi silang dengan serum dari pasien dengan Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT)-type II. Penggunaan fondaparinux sodium harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat HIT. Keefektifan dan keamanan fondaparinux sodium belum secara resmi dipelajari dalam HIT-tipe II. Pelaporan spontan mengenai HIT pada pasien yang sedang dalam pengobatan menggunakan fondaparinux sodium telah diterima. Sampai saat ini hubungan sebab akibat antara pengobatan dengan fondaparinux sodium dan terjadinya HIT belum ditetapkan.

Efek Samping:

Umum: Anemia, perdarahan (berbagai lokasi termasuk kasus yang jarang terjadi perdarahan intrakranial/ intraserebral dan perdarahan retroperitoneal), purpura, edema.

Penyimpanan:

Jangan dibekukan.

Simpan pada suhu di bawah 30°C.

FAQ

Farmakologi

Obat apakah FORIXTRA?

FORIXTRA merupakan antikoagulan (dikenal awam dengan istilah pengencer darah) yang bekerja menurunkan kemampuan darah untuk membeku.

Apa perbedaan FORIXTRA dengan enoxaparin?

Keduanya sama-sama antikoagulan parenteral (obat pengencer darah suntik) yang diberikan secara subkutan, berbeda di mekanisme kerjanya. FORIXTRA memiliki zat aktif fondaparinux yang bekerja secara selektif menghambat faktor pembekuan darah Xa secara tidak langsung. Sedangkan enoxaparin merupakan heparin dengan berat molekul kecil yang memiliki aktivitas penghambatan faktor pembekuan darah Xa, IIa dan VIIa.

Cara Pemberian/Penggunaan

Bagaimana cara pemberian/ penggunaan FORIXTRA?

FORIXTRA digunakan sekali sehari dengan dosis umum 2,5 mg (atau sesuai arahan Dokter). FORIXTRA diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan) atau disuntikkan ke dalam pembuluh darah vena (intravena).

Kapan digunakan FORIXTRA?

( FORIXTRA adalah obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati pembekuan darah ekstrem di pembuluh darah vena tungkai dan/atau paru-paru (yang dikenal dengan sebutan venous thromboembolism/VTE). Gumpalan/bekuan darah dapat berpindah ke paru-paru, jantung, atau otak jika tidak ditangani, mengakibatkan masalah pernapasan yang parah (dan berpotensi fatal), serangan jantung, atau stroke. Selain itu, FORIXTRA juga digunakan dalam pengobatan serangan jantung (sindrom koroner akut/SKA)

Efek Samping

Apa saja efek samping FORIXTRA?

Beberapa efek samping yang paling umum pada penggunaan FORIXTRA yaitu kemerahan, gatal, memar, pusing dan kulit pucat (tidak selalu terjadi pada pemberian obat ini).

Lainnya

Apakah FORIXTRA halal?

FORIXTRA tidak mengandung derivat hewani sehingga halal untuk digunakan.

FORIXTRA diproduksi di mana?

FORIXTRA diproduksi di negara India oleh Gland Pharma Limited India untuk Dr. Reddy’s Laboratories, India.