Detail Article
Eflapegrastim Disetujui oleh US FDA untuk Menurunkan Kejadian Infeksi dengan Demam Neutropenia
dr. Hastarita Lawrenti
Sep 22
Share this article
0537d5d10e618156dbd7c6b3218e25c4.jpg
Updated 21/Sep/2022 .

Baru-baru ini US FDA telah menyetujui penggunaan eflapegrastim-xnst untuk menurunkan kejadian infeksi yang dimanifestasikan dengan demam neutropenia, pada pasien dewasa dengan keganasan non-mieloid yang mendapat anti-kanker mielosupresif yang dikaitkan dengan kejadian demam neutropenia secara klinis. 


Eflapegrastim (berat molekul 72 kDa) merupakan granulocyte colony stimulating factor (GCSF) kerja panjang yang terdiri dari 2 komponen protein, yaitu analog GCSF dan fragmen antibodi Fc. Strategi menambahkan fragmen Fc yang bertujuan untuk memperpanjang waktu paruh obat telah digunakan secara aman pada produk biologi dan diberikan secara efektif pada ratusan ribu pasien (misalnya etanercept, aflibercept, dulaglutide). Eflapegrastim menunjukkan penurunan bersihan yang dapat diduga dan peningkatan ambilan ke sumsum tulang, yang mungkin disebabkan interaksi fragmen Fc dengan reseptor Fc pada permukaan endotelial vaskular.

 

Persetujuan produk eflapegrastim didasarkan pada data dari 2 uji klinik fase III, yaitu ADVANCE dan RECOVER yang dilakukan pada pasien kanker payudara stadium dini dengan neutropenia karena kemoterapi sitotoksik yang bersifat mielosupresif (n= 643). Dalam uji klinik tersebut, pasien mendapat dosis tetap eflapegrastim 13,2 mg (GCSF 3,6 mg) atau pegfilgrastim 6 mg yang diberikan secara subkutan pada hari 2 setiap siklus kemoterapi (sekitar 24 jam setelah kemoterapi). Pasien mendapat kemoterapi TC (docetaxel 75 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) IV hari 1 setiap siklus sampai dengan 4 siklus.

 

Dari kedua uji klinik tersebut, didapatkan bahwa eflapegrastim non-inferior dibandingkan pegfilgrastim dalam hal durasi neutropenia berat pada siklus pertama. Terapi dengan eflapegrastim juga non-inferior dibandingkan pegfilgrastim dalam hal rerata durasi neutropenia berat pada 4 siklus (p < 0,0001). Dalam hal keamanan, tidak terdapat perbedaan efek samping yang bermakna antara eflapegrastim dan pegfilgrastim. Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan eflapegrastim adalah fatigue, mual, diare, nyeri tulang, sakit kepala, demam, anemia, ruam, mialgia, artralgia, dan nyeri punggung. 

 

Pemilihan dosis eflapegrastim 13,2 mg setara dengan 188 mcg/kg, berat badan 70 kg (GCSF 3,6 mg setara dengan 51 mcg/kg) didasarkan pada hasil studi penentuan dosis fase II di mana eflapegrastim 135 mcg/kg (GCSF 37 mcg/kg) non-inferior dibandingkan pegfilgrastim (GCSF 86 mcg/kg) dalam hal rerata durasi neutropenia berat pada siklus pertama (0,44 hari vs 0,31 hari; p= 0,002) dan superior pada dosis 270 mcg/kg (GCSF 74 mcg/kg) (0,03 hari vs 0,31 hari; p= 0,023). Eflapegrastim tersedia dalam prefilled syringe dosis tunggal 13,2 mg dalam larutan 0,6 mL.

 

Simpulan:

Eflapegrastim-xnst telah disetujui untuk menurunkan kejadian infeksi yang dimanifestasikan dengan demam neutropenia, pada pasien dewasa dengan keganasan non-mieloid yang mendapat anti-kanker mielosupresif yang dikaitkan dengan kejadian demam neutropenia secara klinis. Persetujuan ini didasarkan pada hasil 2 uji klinik fase III pada pasien kanker payudara stadium dini dengan neutropenia karena kemoterapi mielosupresif.

 


Gambar: Ilustrasi (Sumber: Polina Tankilevitch dari Pexels)

Referensi:

1. Park B. Rolvedon approved for chemotherapy-induced neutropenia. Cancer Therapy Advisor [Internet]. 2022 Sept 14 [cited 2022 Sept 19]. Available from: https://www.cancertherapyadvisor.com/home/cancer-topics/general-oncology/rolvedon-approved-for-chemotherapy-induced-neutropenia/

2. Cobb PW, Moon YW, Mezei K, Lang I, Bhat G, Chawla S, et al. A comparison of eflapegrastim to pegfilgrastim in the management of chemotherapy-induced neutropenia in patients with early-stage breast cancer undergoing cytotoxic chemotherapy (RECOVER): A phase 3 study. Cancer Medicine 2020;9:6234-43.


Share this article
Related Articles
Pemberian Suplemen Nutrisi Oral pada Pasien Pasca-operasi Kanker Kolorektal, Ini Manfaatnya
dr. Dedyanto Henky Saputra | 22 Jul 2022
Rekomendasi ASCO Terkait Diet dan Olahraga Pasien Kanker
Dr. Dedyanto Henky Saputro, M. Gizi, AIFO-K | 17 Jun 2022
Thalidomide Menurunkan Mukositis Oral pada Pasien Karsinoma Nasofaring dengan Kemoradioterapi Konkuren
dr. Hastarita Lawrenti | 27 Apr 2022
Produk Biosimilar Bevacizumab Telah Disetujui oleh US FDA, EMA, dan BPOM
dr. Hastarita Lawrenti | 22 Apr 2022
Kemoterapi Induksi TPC Pasien Kanker Nasofaring Lokoregional Lanjut
dr. Hastarita Lawrenti | 12 Apr 2022
Manfaat Erythropoietin untuk Pasien dengan Anemia Maligna terkait Kanker
dr. Laurencia Ardi | 25 Mar 2022
Kemoterapi untuk pasien kanker payudara selama pandemi
Dr. Hastarita | 23 Mar 2022
Terapi Pemeliharaan Capecitabine plus Perawatan Suportif Terbaik pada Pasien Kanker Nasofaring Metastatik
dr. Hastarita Lawrenti | 14 Mar 2022
Penambahan Capecitabine pada Kemoterapi Adjuvan untuk Kanker Payudara Stadium Dini
dr. Hastarita Lawrenti | 04 Feb 2022
Penambahan Terapi Tislelizumab pada Kemoterapi Bermanfaat untuk Pasien Kanker Nasofaring Rekuren atau Metastatik
dr. Hastarita Lawrenti | 19 Jan 2022