Indikasi ini melengkapi cakupan sebelumnya yaitu untuk pasien COVID-19 yang memerlukan rawat inap. FDA AS juga memperluas cakupan Otorisasi Penggunaan Darurat /Emergency Use Authorization (EUA) remdesivir untuk pengobatan pasien anak dengan berat badan 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg atau pasien anak di bawah usia 12 tahun dengan berat badan minimal 3,5 kilogram, yang tidak dirawat di rumah sakit dan menderita COVID-19 derajat ringan hingga sedang, dan berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 derajat berat, termasuk rawat inap atau meninggal.

Pasien berisiko tinggi yang tidak dirawat di rumah sakit ini dapat mendapat remdesivir melalui infus intravena selama total tiga hari untuk pengobatan penyakit COVID-19 derajat ringan hingga sedang.

Perluasan cakupan indikasi ini didukung oleh uji klinis acak terkontrol plasebo yang mencakup 562 pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 derajat ringan hingga sedang yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 derajat berat, termasuk rawat inap atau kematian. Hasil utama yang diukur dalam uji coba adalah apakah pasien dirawat di rumah sakit karena alasan terkait COVID-19 atau meninggal dalam 28 hari perawatan. Secara keseluruhan, 2 dari 279 pasien yang menerima remdesivir (0,7%) memerlukan rawat inap terkait COVID-19 dibandingkan dengan 15 dari 283 pasien yang menerima plasebo (5,3%). Tidak ada kematian di kedua kelompok.

Pasien anak yang tercakup dalam EUA remdesivir akan menerima dosis yang disesuaikan dengan berat badan. Mengingat perjalanan penyakit COVID-19 yang serupa, EUA remdesivir ini didasarkan pada ekstrapolasi efikasi dari studi pada orang dewasa.

Simpulan:

Food and Drug Administration Amerika Serikat memperluas cakupan indikasi obat antivirus remdesivir pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dan dengan berat badan minimal 40 kilogram dengan COVID-19 derajat ringan hingga sedang, dan berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 derajat berat, termasuk rawat inap atau kematian. FDA juga memperluas cakupan Emergency Use Authorization remdesivir untuk pengobatan pasien anak dengan berat badan 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg atau pasien anak di bawah usia 12 tahun dengan berat badan minimal 3,5 kilogram, yang tidak dirawat di rumah sakit dan menderita COVID-19 derajat ringan hingga sedang, dan berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 derajat berat.

Gambar: Ilustrasi (polina-tankilevitch-www.pexels.com)

Referensi:

1. FDA takes actions to expand use of treatment for outpatients with mild-to-moderate COVID-19 [Internet]. 2022 [cited 2022 January 25]. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press- announcements/fda-takes-actions-expand-use-treatment- outpatients-mild-moderate-covid-19

2. Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, Mera J, Webb BJ, Perez G, et al. Early remdesivir to prevent progression to severe covid-19 in outpatients. N Engl J Med. 2021 Dec 22:NEJMoa2116846. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub ahead of print. PMID: 34937145;PMCID: PMC8757570.