Detail Article
Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Dosis Booster/Lanjutan di Indonesia
dr. Dita Arccinirmala
Jan 11
Share this article
33e4b46704d7338fa6a92d0ebae9bef6.jpg
Updated 11/Jan/2022 .

Pada 10 Januari 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk lima produk vaksin COVID-19 yang digunakan sebagai vaksin dosis lanjutan atau booster.

Dalam hal ini, Badan POM mendukung upaya pemerintah dalam program vaksinasi nasional dengan melakukan percepatan proses evaluasi dan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi COVID-19. Saat ini telah ada 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA. Berdasarkan pengamatan uji klinik dengan waktu yang lebih panjang menunjukkan bahwa respons imun yang dihasilkan oleh vaksin COVID-19 akan menurun seiring waktu dengan interval penurunan yang bervariasi tergantung dari jenis vaksinnya. Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksinasi booster/dosis lanjutan untuk mempertahankan imunogenisitas vaksin terhadap infeksi COVID-19.

 

“Pada hari ini kami melaporkan ada lima vaksin yang telah mendapatkan emergency use authorization, tentunya sebelum mendapatkan emergency use authorization dari BPOM telah melalui proses evaluasi bersama para tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin (COVID-19) dan telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan pers, Senin 10 Januari 2022, di Jakarta.

Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa persetujuan vaksin booster tersebut didasarkan pada data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terkini yang menunjukkan adanya penurunan kadar antibodi yang signifikan terjadi setelah 6 bulan pemberian vaksin primer.

 

Jenis Vaksin COVID-19 Dosis Booster/Lanjutan

Badan POM secara resmi memberikan persetujuan pada 5 (lima) vaksin COVID-19 yang dapat digunakan sebagai booster atau dosis lanjutan homolog (vaksin booster sama dengan vaksin primer) dan heterolog (vaksin booster berbeda dengan vaksin primer). Selain itu, masih terdapat beberapa vaksin yang tengah diuji klinik untuk memperoleh EUA sebagai vaksin dosis lanjutan. Kelima vaksin yang sudah disetujui antara lain:

1. Vaksin CoronaVac merupakan vaksin pertama yang memperoleh izin sebagai booster/dosis lanjutan homolog, diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap vaksin yang sama pada usia 18 tahun ke atas dengan peningkatan titer antibodi neutralisasi hingga 21-35 kali setelah 28 hari pemberian booster/dosis lanjutan pada subjek dewasa.

2. Vaksin Comirnaty dari Pfizer sebagai dosis lanjutan homolog dapat diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap vaksin yang sama pada usia 18 tahun ke atas, dengan peningkatan nilai titer antibodi netralisasi setelah 1 bulan pemberian booster/dosis lanjutan dibandingkan 28 hari setelah vaksinasi primer sebesar 3,29 kali.

3. Vaksin AstraZeneca (Vaxzevria dan Kconecavac) sebagai booster homolog dapat diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap vaksin yang sama pada usia 18 tahun ke atas, dengan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi IgG setelah pemberian booster/dosis lanjutan dari 1792 (sebelum pemberian booster/dosis lanjutan) menjadi 3746.

4. Vaksin Moderna sebagai booster homolog dan heterolog (dengan vaksin primer AstraZeneca, Pfizer, atau Janssen) dengan dosis setengah (half dose) dapat diberikan pada usia 18 tahun keatas. Penggunaan dilakukan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah mendapatkan dosis lengkap vaksinasi primer. Kenaikan respons imun antibodi netralisasi sebesar 12,99 kali setelah pemberian dosis booster homolog vaksin yang sama.

5. Vaksin Zifivax sebagai booster heterolog dengan full dose untuk usia 18 tahun atau lebih dapat diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah mendapatkan dosis lengkap vaksinasi primer (CoronaVac atau Sinopharm). Peningkatan titer antibodi netralisasi lebih dari 30x pada subjek yang telah mendapatkan dosis primer vaksin sebelumnya.

 

Hasil evaluasi dari aspek keamanan kelima vaksin booster/dosis lanjutan tersebut menunjukkan bahwa frekuensi, jenis, dan keparahan dari kejadian tidak diinginkan (KTD) yang dilaporkan setelah pemberian booster umumnya bersifat ringan dan sedang.

 

Secara konsisten, Badan POM selalu menghimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan melalui 3M (memakai masker, mencuci tangan, dan menghindari kerumunan) serta menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.

 


Gambar: Ilustrasi (Photo by Artem Podrez from Pexels)

Referensi:

1. Badan POM. Badan POM resmikan vaksin COVID-19 dosis booster/lanjutan di Indonesia [Internet]. 2022 Jan [cited 2022 Jan 11]. Available from: https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/635/Badan-POM-Resmikan-Vaksin-COVID-19-Dosis-Booster-Lanjutan-di-Indonesia.html

2. Sekretariat Kabinet Republik Indonesia. BPOM terbitkan izin penggunaan darurat lima vaksin sebagai booster [Internet]. 2022 Jan 10 [cited 2022 Jan 11]. Available from: https://setkab.go.id/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-darurat-lima-vaksin-sebagai-booster/


Share this article
Related Articles
COVID-19 Dikaitkan dengan Peningkatan Risiko Diabetes pada Pasien Di bawah 18 tahun
dr. Hasna Mardhiah | 18 Jan 2022
Molnupiravir Mendapat EUA dari Badan POM untuk Pengobatan COVID-19
dr. Johan Indra Lukito | 14 Jan 2022
CDC Mempersingkat Masa Isolasi dan Karantina COVID-19, Ini Pertimbangannya
dr. Johan Indra Lukito | 11 Jan 2022
Varian Virus SARS-CoV-2 Omicron, Bagaimana Pengaruhnya pada Antibodi Penetral terhadap SARS-CoV-2?
dr. Hasna Mardhiah | 04 Jan 2022
Coronavirus Menyebar di Organ Jantung dan Otak
dr. Kupiya | 17 Jan 2022
Paxlovid Mendapat EUA FDA AS untuk Pengobatan COVID-19
dr. Johan Indra Lukita | 24 Des 2021
Vaksinasi Booster Meningkatkan Efikasi Antibodi Melawan Varian SARS-CoV-2
dr. Johan Indra Lukita | 23 Des 2021
Mengenal Varian Omicron (2)
dr. Kupiya | 03 Des 2021
Mengenal Varian Omicron (1)
dr. Kupiya | 01 Des 2021
Anosmia Pada Covid-19, Bagaimana Mekanismenya?
dr. Kupiya | 24 Nov 2021