Sklerosis sistemik (SSc) adalah penyakit jaringan ikat sistemik. Karakteristik sklerosis sistemik termasuk gangguan vasomotor esensial; fibros; atrofi kulit berikutnya (lihat gambar di bawah), jaringan subkutan, otot, dan organ dalam (misalnya, saluran pencernaan, paru-paru, jantung, ginjal, SSP); dan gangguan imunologi menyertai temuan ini. Sampai saat ini belum ada pengobatan yang memuaskan untuk systemic sclerosis.
dr. Allanore dan tim melakukan sebuah uji klinik untuk mengevaluasi efikasi romilkimab pada pasien diffuse cutaneous systemic sclerosis. Romilkimab (SAR156597) adalah humanized Antibodi IgG4 yang mengikat dan menetralkan IL-4 dan IL-13. Pada penelitian sebelumnya, romilkimab dapat ditoleransi dengan baik pada subjek sehat yang menerima subkutan tunggal dosis mulai dari 10 sampai 300 mg. Profil keamanannya adalah umumnya sebanding antara plasebo, romilkimab 200 mg satu kali per minggu dan setiap 2 minggu sekali pada pasien dengan Idiopathic Pulmonary Fibrosis meskipun efek samping serius (SAE) lebih sering terjadi pada kelompok satu kali per minggu.
Sembilan puluh tujuh pasien diacak ke 2 kelompok, yaitu romilkimab (n = 48) atau plasebo (n = 49) selama 24 minggu. Parameter yang dievaluasi adalah perubahan pada modified Rodnan skin score (mRSS) dari baseline sampai minggu ke-24. Hasilnya didapatkan bahwa perubahan mRSS adalah -4,76 (0,86) untuk romilkimab versus -2,45 (0,85) untuk plasebo menghasilkan perbedaan rata-rata (SE) (90% CI) dari -2,31 (1,21) (–4,32 hingga –0,31; p = 0,0291, satu sisi). Kejadian efek samping yang muncul adalah seimbang antara plasebo (n = 41; 84%) dan romilkimab (n = 40; 80%). Sebagian besar efek samping bersifat ringan hingga moderat.
Pada pasien diffuse cutaneous systemic sclerosis, penggunaan romilkimab dapat bermanfaat untuk meredakan gejala (diukur dengan modified Rodnan skin score / mRSS) secara bermakna dibandingkan dengan plasebo.
Image: Ilustrasi (sumber: https://www.dermatologyadvisor.com/)
Referensi:
1. Systemic Sclerosis: Background, Pathophysiology, Etiology. 2020 Nov 11 [cited 2021 Jan 13]; Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1066280-overview
2. Allanore Y, Wung P, Soubrane C, Esperet C, Marrache F, Bejuit R, et al. A randomised, double-blind, placebo-controlled, 24-week, phase II, proof-of-concept study of romilkimab (SAR156597) in early diffuse cutaneous systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2020 Dec;79(12):1600–7.
