Komposisi:

Tiap 1 mL mengandung phenylephrine hydrochloride 10 mg.

Sediaan/Kemasan:

Dus @ 2 blister @ 5 ampul @ 1 mL

Farmakologi:

Phenylephrine hydrochloride merupakan agonis reseptor α-1 adrenergik.

Indikasi:

Phenylephrine hydrochloride diindikasikan untuk meningkatkan tekanan darah pada orang dewasa dengan hipotensi akibat vasodilatasi karena prosedur anestesi atau syok septik yang sudah tidak dapat diatasi dengan obat standar sebagai lini pertama.

Dosis dan Cara Pemberian:

Instruksi Pemberian Secara Umum

Phenylephrine hydrochloride harus diencerkan sebelum pemberian secara infus intravena bolus atau kontinu.

Periksa larutan terhadap adanya partikel dan perubahan warna sebelum pemberian. Larutan yang telah diencerkan sebaiknya tidak digunakan lebih dari 4 jam pada suhu ruangan atau lebih dari 24 jam pada kondisi di dalam lemari pendingin. Buang bagian yang tidak digunakan.

Selama pemberian Phenylephrine hydrochloride lakukan:

• Koreksi terhadap hilangnya volume intravaskular

• Koreksi asidosis. Asidosis dapat menurunkan efektifitas dari phenylephrine.

Persiapan larutan 100 mcg/mL untuk pemberian bolus intravena

Untuk pemberian bolus intravena, ambil injeksi Phenylephrine hydrochloride 10 mg (konsentrasi 1 mL setara dengan 10 mg/mL) dan encerkan ke dalam larutan dekstrosa 5% atau NaCl 0,9% sebanyak 99 mL. Konsentrasi akhir dari pengenceran tersebut adalah 100 mcg/mL. Ambil dosis yang sesuai dari larutan 100 mcg/mL untuk diberikan bolus intravena.

Persiapan larutan untuk infus kontinu

Untuk pemberian infus kontinu, ambil injeksi Phenylephrine hydrochloride 10 mg (konsentrasi 1 mL setara dengan 10 mg/mL) dan tambahkan 500 mL larutan dekstrosa 5% atau NaCl 0,9% (konsentrasi akhir menjadi 20 mcg/mL).

Pengaturan dosis untuk hipotensi akibat vasodilatasi karena prosedur anastesi

Dosis untuk pasien dewasa yang akan menjalani prosedur pembedahan dengan anestesi neuroksial atau umum:

• 50 mcg sampai 250 mcg diberikan melalui bolus intravena. Dilaporkan bahwa dosis awal bolus yang sering digunakan adalah 50 mcg atau 100 mcg.

• 0,5 mcg/kg/menit sampai 1,4 mcg/kg/menit melalui infus kontinu, kemudian dititrasi sampai dengan tercapainya tekanan darah yang diharapkan.

Dosis untuk syok sepsis atau syok vasodilatasi lainnya

Pada pasien dewasa dengan sepsis atau syok vasodilatasi lainnya:

• Tidak boleh dibolus.

• 0,5 mcg/kg/menit sampai 6 mcg/kg/menit melalui infus kontinu, kemudian dititrasi sampai dengan tercapainya tekanan darah yang diharapkan.

Dosis di atas 6 mcg/kg/menit tidak menunjukkan penambahan peningkatan darah secara bermakna.

Kontraindikasi:

Penggunaan Phenylephrine hydrochloride dikontraindikasikan pada pasien dengan:

• Hipersensitivitas terhadap Phenylephrine hydrochloride atau komponen lainnya yang terkandung di dalamnya.

Peringatan dan Perhatian:

Angina eksaserbasi, gagal jantung, atau hipertensi arteri pulmonal

Karena mempunyai efek presor, Phenylephrine hydrochloride dapat menimbulkan angina pada pasien dengan karteriosklerosis berat atau riwayat angina, memperberat gagal jantung, dan meningkatkan tekanan arteri pulmonal.

Bradikardia

Phenylephrine hydrochloride dapat menyebabkan terjadinya bradikardia berat dan menurunnya cardiac output.

Risiko pada pasien dengan disfungsi otonom

Respon presor terhadap obat-obatan adrenergik, termasuk phenylephrine, dapat mengalami peningkatan pada pasien dengan disfungsi otonom, seperti terjadinya trauma medula spinalis.

Nekrosis kulit dan subkutan

Ekstravasasi Phenylephrine hydrochloride dapat menyebabkan nekrosis atau dekortikasi jaringan.

Efek presor dengan pemberian bersamaan obat-obatan oksitoksik

Obat-obatan oksitoksik berpotensi menekan efek simpatomimetik termasuk Phenylephrine hydrochloride (lihat Interaksi Obat), dan berpotensi terjadinya stroke perdarahan.

Reaksi alergi

Produk ini mengandung natrium metabisulfit, suatu sulfit yang dapat menyebabkan reaksi alergi, termasuk gejala anafilaktik dan serangan asma yang dapat mengancam nyawa atau sedikit lebih berat pada orang tertentu yang rentan. Prevalensi sensitivitas sulfit secara keseluruhan pada populasi tidak diketahui dan kemungkinan rendah. Sensitivitas sulfit lebih sering terlihat pada orang dengan asma dibandingkan dengan yang non-asma.

Iskemia perifer dan viseral

Phenylephrine hydrochloride dapat menyebabkan vasokonstriksi perifer dan viseral yang berlebihan dan iskemia pada organ vital, khususnya pada pasien dengan penyakit vaskuler perifer.

Toksisitas ginjal

Phenylephrine hydrochloride dapat meningkatkan kebutuhan akan terapi pengganti ginjal pada pasien dengan syok sepsis. Monitor fungsi ginjal.

Penggunaan Pada Populasi Khusus:

Kehamilan

Kategori kehamilan C

Uji klinik pada reproduksi hewan belum dilakukan untuk Phenylephrine hydrochloride intravena. Tidak diketahui juga apakah Phenylephrine hydrochloride dapat membahayakan janin ketika diberikan pada wanita hamil atau dapat berpengaruh terhadap fungsi reproduksi. Phenylephrine hydrochloride hanya dapat diberikan pada wanita hamil jika benar-benar dibutuhkan.

Keamanan Phenylephrine hydrochloride selama kehamilan belum diketahui. Karena sifat vasokonstriksi dari Phenylephrine hydrochloride maka obat ini harus digunakan dengan hati-hati untuk pasien dengan riwayat pre-eklamsi. Pemberian Phenylephrine hydrochloride pada usia kehamilan tua atau menjelang melahirkan dapat menyebabkan hipoksia janin dan bradikardia.

Ibu menyusui

Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan kedalam ASI.

Penggunaan pada anak

Keamanan dan efektifitas pada anak belum diketahui.

Penggunaan pada lansia

Pengalaman klinis yang dilaporkan belum mengidentifikasi perbedaan dalam respons antara pasien lansia dan pasien yang lebih muda. Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien usia lanjut harus hati-hati, biasanya dimulai pada kisaran batas bawah dosis, bergantung pada penurunan fungsi hati, ginjal, atau jantung, dan penyakit penyerta atau terapi obat lain.

Gangguan hati

Pada pasien dengan sirosis hati [Child Pugh kelas A (n=3), kelas B (n=5) dan kelas C (n=1)], menunjukkan penurunan respon terhadap Phenylephrine hydrochloride. Pertimbangkan penggunaan dosis yang lebih besar dari biasanya pada pasien dengan gangguan hati.

Gangguan ginjal

Pada pasien dengan penyakit ginjal kronik stadium terminal yang menjalani hemodialisis, data menunjukkan respon terhadap dosis Phenylephrine hydrochloride dapat meningkat. Pertimbangkan penggunaan Phenylephrine hydrochloride dengan dosis rendah pada pasien penyakit ginjal kronik stadium terminal.

Efek Samping:

Gangguan kardiak: bradikardia, blok AV, ekstrasistol ventrikel, iskemia miokard, penurunan curah jantung, aritmia, takikardia, angina pektoris, palpitasi, henti jantung.

Gangguan saluran cerna: mual, muntah, nyeri epigastrium.

Gangguan umum dan kondisi pada tempat pemberian: nyeri dada, ekstravasasi, nekrosis pada lokasi infus, hiperhidrosis.

Gangguan sistem imun: hipersensitivitas, sensitivitas sulfit.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paresthesia, tremor, nyeri leher, penglihatan kabur.

Gangguan psikiatri: gugup, insomnia, eksitabilitas

Gangguan saluran pernapasan: edema paru, dyspnea, ronki

Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan: diaporesis, pucat, piloerection, kulit memutih, nekrosis kulit dengan ekstravasasi, pruritus

Gangguan vaskular: hipertensi krisis, cerebral haemorrhage

Interaksi Obat:

Efek peningkatan tekanan darah dari Phenylephrine hydrochloride meningkat pada pasien yang menerima:

- Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI)

- Oxytocin dan obat-obatan oksitoksik

- Antidepresan trisiklik

- Angiotensine, aldosterone

- Atropine

- Steroid, seperti hydrocortisone

- Inhibitor transporter norepinephrine, seperti atomexetine

- Alkaloid ergot, seperti methylergonovine maleate

- Bloker β-adrenergik

- Agonis adrenergik α-2, seperti klonidin

Efek peningkatan tekanan darah dari Phenylephrine hydrochloride menurun pada pasien yang menerima:

- Antagonis α-adrenergik

- Penghambat fosfodiesterase tipe 5

- Antagonis gabungan reseptor α dan β

- Penghambat kanal kalsium (CCB), seperti nifedipine

- Benzodiazepine

- ACE Inhibitor

- Agen simpatolitik sentral, seperti reserpine, guanfacine

Antagonis

Obat-obatan blok α-adrenergik, meliputi phenothiazines (contohnya chlorpromazine) dan amiodaron dapat memblok phenylephrine, begitu juga sebaliknya obat-obatan ini dapat kembali diblok oleh phenylephrine.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu di bawah 300C.

Larutan yang telah diencerkan sebaiknya tidak digunakan lebih dari 4 jam pada suhu di bawah 30OC. Buang bagian yang tidak digunakan.

PHENERINE