Uji klinik Short-HER merupakan uji klinik fase III yang dilakukan pada pasien kanker payudara stadium dini node positif atau node negatif risiko tinggi, HER2 positif.
Pasien secara acak mendapat trastuzumab adjuvan selama 1 tahun kombinasi dengan kemoterapi atau trastuzumab adjuvan selama 9 minggu kombinasi dengan kemoterapi.
Berikut adalah pembagian terapinya:
- Kelompok terapi 1 tahun (long): doxorubicin 60 mg/m2 atau epirubicin 90 mg/m2 plus cyclophosphamide 600 mg/m2 setiap 3 minggu selama 4 siklus diikuti paclitaxel 175 mg/m2 atau docetaxel 100 mg/m2 setiap 3 minggu selama 4 siklus. Trastuzumab 8 mg/kg pada siklus pertama kemudian 6 mg/kg, diberikan setiap 3 minggu selama 18 dosis, dimulai pada dosis taxane pertama.
- Kelompok terapi 9 minggu (short): docetaxel 100 mg/m2 setiap 3 minggu selama 3 siklus diikuti fluorouracil 600 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, dan cyclophosphamide 600 mg/m2 setiap 3 minggu selama 3 siklus. Trastuzumab 4 mg/kg pada dosis pertama kemudian 2 mg/kg, diberikan setiap minggu selama 9 minggu, dimulai bersama docetaxel.
Non-inferioritas tidak tercapai jika batas atas confidence interval (CI) lebih dari 1,29.
Dalam uji klinik ini, 5-year disease free survival (DFS) adalah 88% pada kelompok long dan 85% pada kelompok short. Hasil 5-year overall survival (OS) adalah 95,2% dan 95% pada kelompok long dan short. Kejadian pada jantung kurang dijumpai pada kelompok short (p < 0,0001).
Hasil uji klinik ini pada median follow up selama 9 tahun yaitu: (n= 1.254)
Kesimpulan:
Dari follow up uji klinik ini adalah non-inferioritas tidak tercapai dalam hal DFS atau OS pada pasien kanker payudara stadium dini HER2 positif. Trastuzumab adjuvan selama 1 tahun masih menjadi terapi standar pada pasien kanker payudara stadium dini HER2 positif terutama pada pasien dengan penyebaran di 4 node atau lebih. Trastuzumab adjuvan selama 9 minggu mungkin menjadi pilihan yang affordable pada pasien dengan risiko rendah/intermediate dengan akses terbatas terhadap trastuzumab.
Gambar: Ilustrasi (Sumber: freepik)
Referensi:
1. Conte PF, Bisagni G, Piacentini F, Sarti S, Minichillo S, Anselmi E, et al. Nine-weeks versus one-year trastuzumab for early-stage HER2+ breast cancer: 10-year update of the Short-HER phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2023;41(Suppl 17; abstrLBA637).
2. Conte P, Frassoldati A, Bisagni G, Brandes AA, Donadio M, Garrone O, et al. Nine weeks versus 1 year adjuvant trastuzumab in combination with chemotherapy: Final results of the phase III randomized Short-HER study. Ann Oncol. 2018;29(12):2328-33.
