Hasil awal dari uji klinik multicenter fase 2a acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, terhadap terapi molnupiravir yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efikasi untuk menghilangkan viral load SARS-CoV-2 mendapatkan temuan pada satu keluaran sekunder, yang menunjukkan pengurangan waktu mencapai negativitas isolasi virus infeksius pada usap nasofaring dari peserta terinfeksi SARS-CoV-2 yang bergejala, yang ditentukan melalui isolasi dalam kultur sel Vero (Vero cell line culture).
Studi ini melibatkan 202 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit yang memiliki tanda atau gejala COVID-19 dalam waktu 7 hari dan terkonfirmasi infeksi SARS-CoV-2 aktif. Keluaran efikasi primer adalah pengurangan waktu mencapai negativitas virus yang diukur dengan analisis reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) dari usap nasofaring. Sampel secara berkala dikumpulkan untuk analisis virologi. Dari 182 peserta dengan usap nasofaring yang dapat dievaluasi, 42% (78/182) menunjukkan tingkat kultur virus yang terdeteksi pada awal/baseline.
Temuan dari salah satu keluaran akhir sekunder berupa pengurangan waktu mencapai negativitas isolasi virus infeksius pada usap nasofaring dari peserta dengan infeksi SARS-CoV-2 bergejala, sebagaimana ditentukan dengan isolasi dalam kultur garis sel Vero. Pada hari ke-5, ditemukan penurunan yang signifikan terkait temuan kultur virus positif pada subjek yang menerima molnupiravir dibandingkan dengan plasebo: 0% (0/47) untuk molnupiravir dan 24% (6/25) untuk plasebo.
Dari 202 peserta yang dilibatkan, tidak ditemukan masalah keamanan dan dari 4 efek samping serius yang dilaporkan, tidak ada yang dianggap terkait obat studi. Keseluruhan data dari penelitian ini menunjukkan bahwa molnupiravir tidak bersifat mutagenik atau genotoksik dalam sel mamalia secara in vivo.
Hasil studi lengkap, temuan dari keluaran efikasi primer dan keluaran akhir keamanan serta keluaran sekunder lainnya, akan dipublikasikan di kemudian hari, saat sudah tersedia. Studi Fase 2 dan Fase 2/3 lainnya sedang berlangsung.
Gambar : Ilustrasi (www.pexels.com)
Referensi:
Merck. Ridgeback Biotherapeutics and Merck Announce Preliminary Findings from a Phase 2a Trial of Investigational COVID-19 Therapeutic Molnupiravir(COVID-19)? [Internet]. 2021 [Cited 2021 March 9]. Available from: https://www.merck.com/news/ridgeback-biotherapeutics-and- merck-announce-preliminary-findings-from-a-phase-2a-trial-of-investigational-covid-19-therapeutic-molnupiravir/
