Studi oleh dokter Tarigan dkk. yang dipublikasikan dalam jurnal Diabetes, Metabolic Syndrome, and Obesity pada Januari 2021, membandingkan efikasi, keamanan, dan imunogenisitas insulin glargine biosimilar Ezelin dengan referensinya selama 24 minggu.
Uji klinis dilakukan secara acak multisenter label terbuka pada 133 pasien DM tipe 2 dewasa yang naif insulin dengan HbA1c>7% bertujuan untuk membandingkan imunogenisitas (kemampuan untuk menimbulkan respons imun yang dapat menurunkan efikasi dan keamanan obat), efikasi, dan keamanan insulin glargine biosimilar Ezelin vs insulin glargine referensi pada DM tipe 2 dewasa. Penelitian dilakukan dari Juli 2016 hingga Desember 2018 di tiga rumah sakit di Jakarta, Indonesia.
Parameter utama/primer yang diukur adalah imunogenisitas yang diukur dengan antibodi Insulin Auto-Antibody (IAA) dan Zinc Transporter 8 (ZnT8). Parameter sekunder yang diukur adalah Glukosa darah puasa(GDP), kadar glukosa darah 2 jam postprandial (GD2PP), dan HbA1c
Parameter keamanan yang diukur adalah kejadian hipoglikemia, katoasidosis diabetikum, efek samping.
Dari total 133 pasien diacak untuk mendapat Ezelin (n=65) atau produk referensi (n=68), sejumlah 122 pasien (Ezelin=58, produk referensi =64) yang dapat dinilai untuk parameter imunogenisitas dan efikasi antara sebelum dan setelah pengobatan 24 minggu. Hasilnya, kelompok pasien yang mendapat Ezelin memiliki parameter imunogenisitas dan efikasi yang sebanding dengan yang mendapat produk referensi.
Terdapat proporsi yang sama dari pasien dengan perubahan IAA dari awal: 1 dari 58 (1,7%) pasien yang menerima Ezelin versus 1 dari 64 (1,6%) pasien yang menerima produk referensi (p = 1.000). Satu pasien dalam kelompok Ezelin (1,7%) versus tidak ada pada kelompok produk referensi mengalami perubahan antibodi ZnT8 dari awal. Kontrol glukosa serupa di Ezelin versus produk referensi dilihat dari perubahan HbA1c, GDP, dan GD2PP (- 2.0%, - 67.46 mg / dL, dan - 76.51 mg / dL pada kelompok Ezelin versus - 1.7%, - 58.11 mg / dL , dan - 70,03 mg / dL pada kelompok produk referensi). Ada enam kejadian hipoglikemia pada kelompok Ezelin versus lima pada kelompok produk referensi. Tidak ada pasien yang mengalami ketoasidosis diabetik selama penelitian.
Dari segi keamanan, peneliti menemukan enam kasus hipoglikemia pada kelompok Ezelin dibandingkan lima kasus pada kelompok produk referensi. Tidak ada pasien dari kedua kelompok yang mengalami ketoasidosis. Jumlah kejadian efek samping pada kelompok Ezelin lebih rendah daripada kelompok produk referensi, tetapi tidak signifikan secara statistik. Mayoritas efek samping bersifat ringan.
Kesimpulan:
Insulin glargine biosimilar Ezelin dan insulin glargine referensi menunjukkan profil imunogenisitas, efikasi dalam kontrol glukosa, dan profil keamanan yang serupa pada pasien DM tipe 2.
Gambar: Ilustrasi
Referensi :
Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021;14:107-116. https://doi.org/10.2147/DMSO.S279385
