U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui perluasan indikasi ibuprofen intravena untuk mengobati demam dan nyeri pada bayi berusia 3 bulan hingga 6 bulan.
Dengan demikian, ibuprofen saat ini telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dan pasien anak berusia 3 bulan ke atas untuk mengobati demam dan nyeri ringan hingga sedang sebagai monoterapi, dan untuk pengelolaan nyeri sedang hingga berat sebagai tambahan untuk opioid.
Panduan dosis ibuprofen IV adalah:
· Usia 3 bulan sampai <6 bulan: 10 mg/kgBB (maks. 100 mg) IV sebagai dosis tunggal
· Usia 6 bulan sampai <12 tahun: 10 mg/kgBB IV setiap 4-6 jam (jika diperlukan); maks. 400 mg/dosis; dosis harian maksimum adalah 40 mg/kgBB atau 2.400 mg, mana yang lebih kecil.
· Usia 12-17 tahun: 400 mg IV setiap 4-6 jam (jika diperlukan); maks. 2.400 mg.
Sebagai catatan, paracetamol IV hanya diindikasikan untuk mengobati nyeri ringan hingga sedang pada pasien anak berusia ≥2 tahun; juga diindikasikan untuk penatalaksanaan nyeri sedang hingga berat sebagai tambahan dengan analgesik opioid pada anak usia ≥2 tahun
Panduan dosis paracetamol IV adalah:
· Usia 2-12 tahun: 12,5 mg/kgBB IV setiap 4 jam ATAU 15 mg/kgBB IV setiap 6 jam; maks. 75 mg/kgBB/hari
· Usia ≥13 tahun:
o Berat badan <50 kg: 12,5 mg/kgBB IV setiap 4 jam ATAU 15 mg/kgBB IV setiap 6 jam; maks.750 mg/dosis atau 3,75 g/hari
o Berat badan ≥50 kg: 650 mg IV setiap 4 jam ATAU 1.000 mg IV setiap 6 jam; maks. 4 g/hari
Ketorolac dan meloxicam tidak disetujui untuk digunakan pada anak, karena keamanan dan efikasi obat tersebut belum ditetapkan.
Perluasan indikasi ini mengikuti data keamanan dan efikasi ibuprofen untuk mengobati nyeri dan demam pada pasien usia 3 bulan ke atas dari 1 studi multisenter label terbuka yang memadai dan terkontrol pada bayi. Selain itu, juga didukung data keamanan dari 4 studi pada 164 pasien anak, data pediatrik yang mendukung dari produk ibuprofen lain yang disetujui, dan bukti dari studi yang memadai pada orang dewasa.
Kesimpulan:
US FDA menyetujui perluasan indikasi ibuprofen IV untuk mengobati demam dan nyeri pada bayi sejak usia 3 bulan. Analgesik non-opioid IV lain, seperti paracetamol IV, hanya diindikasikan untuk pasien anak berusia ≥2 tahun, sedangkan ketorolac dan meloxicam tidak disetujui untuk digunakan pada anak.
Gambar: Ilustrasi (Sumber: Freepik)
Referensi:
1. Cumberland Pharmaceuticals. Caldolor now FDA approved for treatment of fever & pain in infants [Internet]. 2023 [Cited 2023 July 10]. Available from: https://investor.cumberlandpharma.com/news- releases/news-release-details/caldolorr-now-fda-approved- treatment-fever-pain-infants
2.FDA approves expanded label of ibuprofen injection to treat fever and pain in infants [Internet]. 2023 [Cited 2023 July 10]. Available from: https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves- expanded-label-of-ibuprofen-injection-to-treat-fever-and-pain-in- infants.
3.Medscape. acetaminophen IV (Rx) [Internet]. 2023 [Cited 2023 July 10]. Available from: https://reference.medscape.com/drug/ofirmev- acetaminophen-iv-999610
