Detail Article

5 Hal yang Perlu Diketahui Tentang Ranitidine dan NDMA

dr. Fitri Afifah Nurullah
Des 02
Share this article
img-Pills1.jpg
Updated 22/Mei/2020 .

BPOM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. Tanggal 20 November BPOM kembali menerbitkan publikasi terkait hasil investigasinya dan menyatakan daftar ranitidine yang dapat diedarkan kembali. 

BPOM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. Pengujian dilakukan terhadap berbagai merk ranitidine yang beredar di pasaran. Tanggal 20 November BPOM kembali menerbitkan publikasi terkait hasil investigasinya dan menyatakan daftar ranitidine yang dapat diedarkan kembali. Beberapa hal yang perlu diketahui tentang cemaran NDMA pada ranitidine adalah sebagai berikut:

1. Apakah NDMA itu?
NDMA (N-Nitrosodimethylamine) merupakan senyawa organik yang terbentuk secara alami maupun sebagai produk sampingan industri. Zat ini dapat ditemukan di tanah, air, udara, makanan, air dari hasil pengolahan, produk karet, obat-obatan dan bahkan dapat dibentuk di dalam tubuh manusia. NDMA dapat terdegradasi dan terurai secara alami dengan berbagai cara, salah satunya adalah dengan sinar ultraviolet dari matahari.
 
2. Apakah NDMA berbahaya bagi kesehatan?
NDMA merupakan salah satu senyawa sederhana dari golongan potential human carsinogenic, N-nitrosamine. Keberadaan NDMA tidak selalu memicu gangguan kesehatan, hal ini tergantung pada konsentrasi dan lama paparan. 

3. Bagaimana kadar NDMA yang mengkontaminasi Ranitidine?
BPOM sebelumnya menerbitkan informasi awal untuk tenaga kesehatan tanggal 17 september 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. BPOM melakukan tes pada produk ranitidine, namun tidak semua terkontaminasi NDMA di atas nilai asupan harian yang dapat diterima atau disebut dengan ambang batas. Kadar NDMA yang dapat diterima adalah 96 ng per hari atau 0.32 ppm untuk ranitidine. Ranitidine yang diproduksi Kalbe Farma merupakan salah satu yang tidak terbukti mengandung NDMA di atas ambang batas keamanan.

4. Apakah ada dampak kesehatan yang muncul bila terpapar NDMA dari yang kadarnya di bawah ambang batas keamanan?
FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat dalam publikasinya menjelaskan bahwa setelah melalui pengetesan kadar NDMA dalam mirip dengan yang ditemukan pada makanan seperti daging panggang atau daging asap. NDMA dengan kadar di bawah ambang batas tidak terbukti menimbulkan dampak kesehatan pada manusia.

5. Apakah ranitidine aman digunakan kembali?
Ranitidine merupakan obat yang digunakan untuk mengatasi gangguan produksi asam lambung berlebih dengan efikasi yang baik. Ranitidine yang memiliki kadar NDMA di bawah ambang batas dinilai aman digunakan. Seperti yang diketahui NDMA secara alami juga terbentuk di tanah, air, udara, makanan, produk-produk yang digunakan sehari-hari, bahkan terbentuk secara alami di tubuh manusia. Dalam kadar rendah dan paparan yang singkat, NDMA tidak menimbulkan masalah kesehatan. 

 

Silakan baca juga: BPOM: Produk Ranitidine PT. Kalbe Farma Tbk, dan PT. Hexpharm Jaya, Diperbolehkan Dipasarkan Kembali

Image: Ilustrasi (sumber: https://scopeblog.stanford.edu/)

Share this article
Related Articles
Related Products
946f5f666f651318a3afa6d83fce350b.jpg
8a61308b3c1be9a32fcd4848aff5e370.jpg
997fdc3c2310a83fc7a55830d2f23aaa.jpg
691f2e0f6c3aabd87272a21906736ded.jpg
3f12d69bf3aae3f648a4530dbe93c869.jpg
0d4d6d2b213a09f6a9e1ad644d66125b.jpg
ef07f199ade8734eac07de215f13f047.jpg
69910fdc33d2cb36baeabc3559b42e2b.jpg
8f4532f5d42a099c75894b39bc12759d.jpg
00fdd54de836be834e65c33127b6d7fc.jpg