Uji klinik fase 1/2 dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, pada orang dewasa sehat berusia 60 tahun ke atas di Renqiu (Hebei, Cina). Berdasarkan hasil pengamatan hingga 28 hari setelah vaksinasi dua dosis, hasil gabungan dari uji klinis fase I dan fase II pada lebih dari 400 peserta berusia di atas 60 tahun menunjukkan bahwa tingkat kejadian efek samping pada kelompok dosis rendah (300 SU), dosis sedang (600 SU) kelompok, dosis tinggi ( 1200 SU), dan kelompok plasebo masing-masing adalah 20,00%, 20,00%, 21,95%, dan 20,55%. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik ditemukan dalam hal tingkat kejadian dari keseluruhan efek samping di antara tiga kelompok (P = 0,8148). Hasil uji menunjukkan bahwa Inactivated Vaccine C-19 aman dan dapat ditoleransi dengan baik pada orang dewasa yang lebih tua

Analisis interim dari uji klinik fase 3 di Brazil (cut-off date 21 Desember 2020) yang melibatkan 600 lanjut usia (lansia) dengan usia 60 tahun ke atas (usia antara 60 hingga 84 tahun) yang menerima 2 dosis Inactivated Vaccine C-19 menunjukkan vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada kejadian buruk yang serius terkait dengan vaksin. Efek samping lokal yang paling sering dilaporkan pada lansia adalah nyeri (17% setelah dosis pertama dan 27,8% setelah dosis kedua) dan dilaporkan bersifat ringan dan sedang. Efek samping lokal lain yang dilaporkan dalam penelitian ini untuk lansia adalah indurasi (1,4%), eritema (1,0%), pembengkakan (0,7%) dan pruritus (0,7%). Efek samping sistemik yang dilaporkan pada lansia adalah mual (3,7%), muntah (0,3%), diare (2,7%), sakit kepala (10,9%), kelelahan (4,4%), mialgia (4,8%), menggigil (0,3%), penurunan nafsu makan (1,7%), batuk (2,7%), artralgia (2,7%), pruritus (1,0%), ruam (0,3%). Tidak ada reaksi alergi yang dilaporkan pada lansia dalam penelitian ini.

Studi lainnya, imunogenisitas pada lansia dievaluasi dalam uji klinik fase 1 dan 2 di Cina yang melibatkan 72 subjek dan 350 subjek. Pada studi fase 1, tingkat serokonversi (≥1: 8) pada kelompok dosis sedang, kelompok dosis tinggi dan kelompok plasebo adalah 100,00%, 95,65% dan 0,00% masing-masing 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua. Pada studi fase 2, angka serokonversi (≥1: 8) pada kelompok dosis rendah, kelompok dosis sedang, kelompok dosis tinggi dan kelompok plasebo adalah 90,72%, 97,96%, 98,98% dan 0,00% masing-masing 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua.

Simpulan:

Inactivated vaccine C-19 aman dan dapat ditoleransi dengan baik pada lanjut usia

Gambar: Ilustrasi (Photo by Artem Podrez from Pexels)

Referensi :

1. BPOM RI. FACT SHEET FOR HEALTH CARE PROVIDERS EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF CORONAVAC[Internet]. 2021 [Cited 2021 Feb 22]. Available from: http://pionas.pom.go.id/sites/default/files/obat_baru/FACT%20SHEET%20FOR%20HEALTH%20CARE%20PROVIDERS%20CORONAVAC%20With%20Elderly%20EnglishCoronaVac%20Suspensi%20injeksi%203mcg%2C0%2C5mL_SARS-COV-2%20virus%20%28inactivated%29_EUA2057300143A1_2021_1.pdf
2. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-92.
3. Wu ZW, Hu YL, XU M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):181-92.
4. Palacios R, Patiño EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, et al. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853.