Fortanest

Oleh Laurencia Ardi pada January 08, 2018 13:32

Apa itu Fortanest dan apa kegunaannya?
Jawab:
Larutan Fortanest 1 mg/mL dan 5 mg/mL untuk injeksi atau infus mengandung Midazolam. Midazolam masuk dalam kelompok obat yang dikenal dengan benzodiazepines (sedatif).

Fortanest merupakan obat dengan kerja pendek yang digunakan untuk induksi sedasi (kondisi sangat santai sampai tenang, mengantuk atau tidur) dan mengurangi kecemasan serta ketegangan otot.
- Sedasi tetap sadar (kondisi terjaga tetapi sangat santai sampai tenang atau mengantuk selama pemeriksaan atau tindakan medis) pada dewasa dan anak.
- Sedasi pada dewasa dan anak di intensive care units.
- Anestesi pada dewasa, digunakan tunggal atau kombinasi dengan obat lain.
- Obat premedikasi yang digunakan untuk menyebabkan relaksasi, santai dan mengantuk sebelum anestesi) pada dewasa dan anak.

Apa yang harus anda ketahui sebelum menggunakan Fortanest?
Jawab:
Jangan gunakan Fortanest :
- Jika anda alergi (hipersensitif) terhadap Fortanest, kelompok obat-obatan yang dikenal dengan benzodiazepines atau kandungan lainnya di dalam larutan Fortanest untuk injeksi.
- Jika anda mengalami kesulitan nafas yang berat dan anda akan menjalani sedasi dalam kondisi sadar, maka anda tidak dapat diberikan Fortanest. Jika anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau perawat sebelum anda diberikan obat tersebut.

Perhatian khusus dengan Fortanest
Fortanest diberikan jika hanya tersedia fasilitas resusitasi yang sesuai dengan usia dan ukurannya. Pemberian Fortanest dapat menekan kontraktilitas miokardial (kemampuan otot jantung untuk kontraksi) dan menyebabkan apnea (berhenti bernafas). Efek samping yang berat terhadap jantung dan pernafasan jarang terjadi. Termasuk depresi pernafasan, apnea, henti nafas dan/atau jantung. Untuk menghindari kejadian tersebut, injeksi dapat diberikan perlahan-lahan dan dosis diberikan serendah mungkin.

Perhatian khusus diperlukan jika Fortanest digunakan pada bayi atau anak. Beritahukan kepada dokter jika anak anda mempunyai penyakit kardiovaskuler. Anak anda akan dipantau dengan cermat dan dosis akan disesuaikan. Pasien usia di bawah 6 bulan dengan sedasi di Intensive Care Unit lebih memungkinkan terjadinya gangguan pernafasan, sehingga dosis akan diberikan secara bertahap dan pernafasan serta kadar oksigen akan dipantau.

Jika Fortanest diberikan sebagai premedikasi, anda akan diperiksa ulang bagaiamana respon dan pastikan anda mendapatkan dosis yang tepat dengan sensitivitas yang bervariasi tergantung dari pasien. Penggunaan Fortanest tidak direkomendasikan pada neonatus dan anak usia di bawah 6 bulan. Reaksi paradoksikal dan amnesia anterograde (hilangnya ingatan terhadap peristiwa yang baru terjadi) telah dilaporkan setelah penggunaan Fortanest (lihat Kemungkinan Efek Samping).

Sebelum Fortanest diberikan, beritahukan kepada dokter atau perawat jika anda:
- Usia lebih dari 60 tahun.
- Mempunyai penyakit dalam jangka waktu yang panjang atau gangguan (seperti masalah pernafasan kronis, ginjal, hati, atau penyakit jantung).
- Mempunyai miastenia gravis (penyakit neuromuskular yang dikarakteristikkan dengan kelemahan otot).
- Mempunyai riwayat penggunaan alkohol atau obat-obatan.
- Mengonsumsi obat-obatan lain termasuk obat yang tidak diresepkan oleh dokter (untuk informasi lebih lanjut lihat bagian “Penggunaan obat- obatan lain”).
- Sedang hamil atau berencana untuk hamil.
Jika anda mengalami salah satu di atas, atau jika anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau perawat sebelum anda diberikan Fortanest.

Terapi jangka panjang
Jika anda mendapatkan Fortanest dalam jangka panjang, anda menjadi toleran (Fortanest menjadi kurang efektif) atau mungkin anda menjadi ketergantungan dengan obat ini.

Setelah terapi jangka panjang (seperti di Intensive Care Unit) mungkin dapat terjadi gejala withdrawal: sakit kepala, nyeri otot, cemas, tegang, gelisah, bingung, mudah marah, kesulitan tidur, gangguan mood, halusinasi dan kejang. Dokter anda harus menurunkan dosisnya bertahap untuk menghindari efek yang terjadi.

Penggunaan obat-obatan lain
Harap beritahukan pada dokter jika anda mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat-obatan lainnya, termasuk obat-obatan tanpa resep dan herbal.

Hal ini sangat penting, karena penggunaan lebih dari 1 macam obat pada waktu yang sama dapat memperkuat atau melemahkan efek dari obat-obat yang telah dikonsumsi. Khususnya, beritahukan ke dokter atau perawat jika anda mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Transquilisers (untuk cemas atau membantu anda untuk tidur)
- Hipnotik (obat-obatan yang membuat anda tertidur)
- Sedatif (membuat anda lebih tenang atau rasa ingin tidur)
- Anti-depresan (obat-obatan untuk depresi)
- Analgesik narkotik (penghilang rasa nyeri yang sangat kuat)
- Antihistamin (digunakan untuk terapi alergi)
- Obat-obatan untuk terapi infeksi jamur (Ketoconazole, Voriconazole, Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole)
- Antibiotik golongan makrolid (seperti Erythromycin atau Clarithromycin)
- Diltiazem (digunakan untuk terapi tekanan darah tinggi)
- Obat-obatan untuk HIV yang disebut dengan protease inhibitors (seperti Saquinavir)
- Atorvastatin (digunakan untuk terapi kolesterol yang tinggi)
- Rifampicin (digunakan untuk infeksi mikobakterial seperti tuberkulosis)
- Obat-obatan herbal
Jika anda mengonsumsi salah satu di atas, atau jika anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau perawat sebelum anda diberikan Fortanest.

Operasi
Jika anda akan menggunakan anestesi inhalasi (salah satu yang anda hirup) untuk operasi atau terapi dental, penting untuk memberitahu kepada dokter atau dokter gigi anda jika akan diberikan Fortanest.

Penggunaan Midazolam dengan makanan dan minuman
Selama anda menggunakan Fortanest tidak boleh mengonsumsi minuman alkohol apapun, karena alkohol dapat meningkatkan efek sedatif Fortanest.

Hamil, menyusui dan fertilitas
- Jika anda hamil atau menyusui atau berencana untuk hamil, tanyakan pendapat ke dokter atau pharmacist sebelum mengonsumsi obat tersebut. Dokter anda yang akan memutuskan untuk memberikan obat tersebut atau tidak. Selama kehamilan akhir, persalinan atau sectio caesarean, anda mungkin mempunyai risiko terhirup dan detak jantung bayi anda mungkin dapat tidak beraturan, hipotonia (status lemahnya otot), kesulitan makan, temperatur tubuh yang rendah dan depresi pernafasan (kesulitan bernafas).
- Jika anda mendapatkan terapi obat ini dalam jangka waktu yang panjang pada akhir fase kehamilan, mungkin bayi anda akan menjadi ketergantungan secara fisik dan risiko gejala withdrawal setelah lahir.
- Fortanest dapat masuk kedalam ASI, oleh karena itu, jika anda menyusui tidak diperbolehkan dalam waktu 24 jam setelah menerima obat ini.

Mengemudi dan menjalankan mesin
Obat ini dapat membuat anda tertidur, lupa atau mempengaruhi konsentrasi dan koordinasi.
- Dilarang mengemudi selama mengonsumsi obat ini sampai anda mengetahui bagaimana pengaruh obat ini. Obat ini dapat berpengaruh terhadap keterampilan anda, seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin. Setelah pemberian Fortanest, anda tidak diperbolehkan mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin sampai anda pulih kembali. Dokter anda akan memberitahu kapan anda akan boleh memulai lagi.
- Anda harus selalu didampingi sampai ke rumah dengan orang dewasa yang bertanggungjawab setelah terapi.
- Merupakan suatu pelanggaran mengemudi jika obat ini mempengaruhi kemampuan anda untuk mengemudi.
- Namun anda tidak dianggap melakukan pelanggaran jika:
• Obat ini diresepkan untuk terapi masalah medis atau dental
• Anda mengonsumsinya atas petunjuk yang diberikan oleh pembuat resep atau sesuai dengan informasi yang tersedia di dalam obat tersebut   dan
• Hal itu tidak berpengaruh terhadap kemampuan anda mengemudi secara aman.

Bicarakan kepada dokter atau pharmacist jika anda tidak yakin apakah aman untuk mengemudi selama anda mengonsumsi obat tersebut.

Informasi penting tentang beberapa kandungan dalam larutan Fortanest untuk injeksi.

Produk ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis yang pada dasarnya dapat dikatakan ”bebas natrium”.

Bagaimana cara menggunakan Fortanest?
Fortanest hanya boleh diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam menyiapkan perlengkapan untuk memonitor dan mendukung fungsi pernafasan serta kardiovaskuler, atau oleh orang yang secara khusus telah mengikuti pelatihan yang diakui dan manajemen terhadap efek samping yang terduga.

Dosis dan jalur pemberian
Dokter anda akan memberikan dosis yang tepat untuk anda. Dosis bervariasi dan tergantung dari terapi yang akan diberikan dan sedasi yang dibutuhkan. Dosis yang anda terima dipengaruhi oleh berat badan, usia, kondisi kesehatan secara umum dan obat-obatan yang diberikan secara bersamaan, serta obat lain yang dibutuhkan pada waktu yang sama.

Jika anda menerima penghilang rasa sakit yang kuat, maka konsumsi terlebih dahulu obat tersebut dan setelahnya dosis Fortanest akan disesuaikan dengan anda.

Fortanest diberikan secara perlahan, melalui injeksi kedalam vena (intravena), drip (infuse), injeksi kedalam otot (intramuscular) atau melalui rectal.
Anda harus selalu didampingi sampai ke rumah dengan orang dewasa yang bertanggungjawab setelah terapi.

Anak dan bayi
- Pada neonatus dan bayi di bawah 6 bulan, Fortanest hanya direkomendasikan untuk sedasi di Intensive Care Units. Dosis diberikan secara bertahap melalui vena.
- Anak 12 tahun dan dibawahnya selalu diberikan Fortanest melalui vena. Jika Fortanest digunakan untuk premedikasi (menyebabkan relaksasi, tenang dan mengantuk sebelum anestesi) mungkin dapat diberikan melalui rektum.

Jika tidak disengaja anda mengalami overdosis, maka dapat menyebabkan rasa ngantuk, ataksia (gangguan keseimbangan), disartria (gangguan bicara) dan nistagmus (gangguan pergerakan mata), hilangnya refleks, apnea (henti nafas), hipotensi (tekanan darah rendah), depresi jantung-pernafasan dan kasus yang jarang dapat sampai koma. Overdosis membutuhkan monitor tanda vital terus menerus dan terapi simtomatik terhadap efek jantung-pernafasan serta gunakan antagonis benzodiazepine.
Jika anda menghentikan penggunaan Fortanest
Penghentian tiba-tiba terapi dapat disertai dengan gejala withdrawal seperti sakit kepala, nyeri otot, cemas, tegang, gelisah, bingung, gangguan mood, halusinasi dan kejang, insomnia berulang, dan mudah marah. Penghentian terapi tiba-tiba meningkatkan risiko terjadinya gejala withdrawal yang besar maka dosis diturunkan secara bertahap jika akan menghentikan terapi.

Jika anda mempunyai pertanyaan lain tentang penggunaan obat ini, tanyakan pada dokter, pharmacist atau perawat anda.

Efek samping yang mungkin terjadi
Sama halnya dengans semua obat-obatan, Fortanest dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Terjadinya efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui).

Hentikan penggunaan Fortanest dan hubungi dokter jika anda melihat salah satu efek samping berikut.
Hal yang dapat mengancam jiwa dan anda memerlukan terapi medis segera:
- Syok anafilaktik (reaksi alergi yang mengancam jiwa). Tandanya meliputi kemerahan tiba-tiba, gatal atau ruam tebal dan bengkak pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lain. Anda juga mengalami nafas yang pendek, mengi atau kesulitan nafas.
- Serangan jantung (henti jantung). Tandanya meliputi nyeri dada yang dapat menyebar ke leher dan bahu kemudian menurun ke lengan kiri.
- Masalah pernafasan atau komplikasi (sesuatu yang menyebabkan nafas berhenti).
- Tercekik dan sumbatan jalan nafas secara tiba-tiba (laringospasme).

Efek samping yang mengancam jiwa seringnya terjadi pada dewasa dengan usia di atas 60 tahun dan mereka yang pernah mengalami kesulitan bernafas atau masalah jantung, khususnya jika diberikan injeksi secara cepat atau dosis tinggi.

Efek samping lain yang mungkin terjadi
Gangguan sistem imun:
Reaksi alergi secara umum (reaksi kulit, jantung dan darah, mengi)
Gangguan kejiawaan:
- Bingung
- Euforia (perasaan bahagia atau gembira yang berlebihan)
- Halusinasi (melihat dan mungkin mendengar sesuatu yang kenyataannya tidak ada)
- Agitasi
- Gelisah
- Permusuhan, marah atau agresi
- Gembira
- Ketergantungan dan penyalahgunaan obat
Gangguan sistem saraf:
- Mengantuk dan sedasi yang memanjang
- Menurunnya konsentrasi
- Sakit kepala
- Pusing
- Kesulitan mengkoordinasi otot
- Kejang pada bayi prematur dan bayi baru lahir
- Hilangnya ingatan sementara. Lamanya tergantung pada berapa banyak dosis Fortanest yang diberikan. Anda dapat mengalaminya setelah terapi. Pada kasus tertentu dapat memanjang (bahkan sampai waktu yang lama).
Gangguan jantung dan pembuluh darah:
- Tekanan darah yang rendah
- Detak jantung yang lambat
- Kemerahan pada wajah dan leher (flushing), pingsan atau sakit kepala
Gangguan saluran cerna:
- Mual
- Muntah
- Konstipasi
- Mulut kering
Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan:
- Kemerahan
- Ruam tebal
- Gatal
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat:
- Spasme otot dan tremor (pergerakan otot yang tidak dapat anda kendalikan)
Gangguan umum dan tempat pemberian:
- Kelelahan
- Kemerahan
- Bengkak pada kulit
- Bekuan darah atau nyeri pada tempat injeksi
Keracunan dan komplikasi prosedural:
- Pasien yang mengonsumsi obat-obatan benzodiazepine berisiko jatuh dan mengalami patah tulang. Risiko ini meningkat pada orang tua dan pada orang yang mengonsumsi sedative lainnya (termasuk alkohol).

Pelaporan efek samping
Jika anda mendapatkan salah satu efek samping tersebut, bicarakan kepada dokter, pharmacist atau perawat. Termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tertulis di dalam leaflet ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui http://www.kalbemed.com/Products/Pharmacovigilance.aspx atau Pharmacovigilance@kalbe.co.id. Dengan melaporkan efek samping anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Bagaimana cara menyimpan Fortanest?
- Jauhkan obat ini dari penglihatan dan jangkauan anak.
- Jangan gunakan Fortanest setelah tanggal kadaluwarsa yang disebutkan pada kemasan dan ampul. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir dari bulan tersebut.
- Simpan dalam kemasan yang sesuai untuk melindungi dari paparan sinar matahari.
- Produk ini hanya sekali pakai dan larutan yang tersisa harus dibuang.
- Jangan gunakan larutan Fortanest untuk injeksi atau infus jika ditemukan kerusakan pada kemasan dan larutan tidak jernih dengan disertai partikel atau perubahan warna.
- Obat ini seharusnya tidak dibuang melalui limbah air atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada pharmacist anda bagaimana cara membuang obat ini jika sudah tidak diperlukan. Hal ini membantu untuk melindungi lingkungan.

Kemasan Fortanest dan informasi lainnya
Apa kandungan Fortanest?
Kandungan aktifnya adalah Midazolam (sebagai Midazolam hydrochloride).

Sediaan 1 mg/mL
Setiap 1 mL larutan untuk injeksi mengandung Midazolam 1 mg (sebagai Midazolam hydrochloride).
Volume 5 mL
Kandungan Midazolam 5 mg

Sediaan 5 mg/mL
Setiap 1 mL larutan untuk injeksi mengandung Midazolam 5 mg (sebagai Midazolam hydrochloride).
Volume 3 mL
Kandungan Midazolam 15 mg

Kandungan lainnya meliputi cairan untuk injeksi, natrium klorida, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) dan asam hidroklorik yang dikonsentratkan (untuk penyesuaian pH).

Terlihat seperti apa larutan Fortanest untuk injeksi dan apa isi dari kemasannya?
Larutan Fortanest untuk injeksi adalah jernih tidak berwarna sampai kuning pucat yang berada di dalam ampul kaca bening.

Larutan Fortanest untuk injeksi tersedia dalam kemasan 5x5 mL ampul untuk formula 1 mg/mL.
Larutan Fortanest untuk injeksi tersedia dalam kemasan 5x3 mL ampul untuk formula 5 mg/mL.

Ampul tersedia dalam bentuk blister.