Herzemab

Oleh Admin Kalbe Medical pada June 12, 2018 10:12

Komposisi:
Setiap vial mengandung trastuzumab 440 mg

Indikasi:
Kanker payudara stadium dini dan metastatik
Kanker gaster stadium lanjut

Kontraindikasi:
Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap trastuzumab atau komponen lain dari produk ini.

Dosis dan Pemberian:
Pemeriksaan HER2 harus dilakukan sebelum memulai terapi Herzemab.
Herzemab harus diberikan sebagai infus intravena.
Jangan berikan secara bolus intravena.

Jadwal setiap minggu:
Dosis muat: 4 mg/kgBB, diberikan sebagai infus intravena 90 menit.
Dosis berikutnya: Dosis Herzemab setiap minggu berikutnya adalah 2 mg/kgBB. Jika dosis sebelumnya ditoleransi dengan baik, dosis dapat diberikan sebagai infus 30 menit.

Jadwal alternatif setiap 3 minggu:
Dosis muat awal 8 mg/kgBB, diikuti 6 mg/kgBB 3 minggu kemudian dan selanjutnya 6 mg/kgBB diulangi dengan interval 3 minggu yang diberikan sebagai infus selama sekitar 90 menit. Jika dosis sebelumnya ditoleransi dengan baik, dosis dapat diberikan sebagai infus 30 menit.

Pasien dengan kanker payudara metastatik atau kanker gaster stadium lanjut diterapi dengan Herzemab sampai penyakitnya progresif. Pasien dengan kanker payudara stadium dini harus diterapi selama 1 tahun atau sampai rekurensi penyakit.

Petunjuk Khusus untuk Penggunaan:
Petunjuk untuk rekonstitusi – vial 440 mg:
1.Dengan menggunakan syringe steril, injeksikan Bacteriostatic water for injection 20 mL yang mengandung benzyl alcohol 1,1% secara perlahan ke dalam vial yang mengandung Herzemab liofilisasi, dengan mengarahkan aliran ke dalam lyophilized cake.
2.Putar vial secara perlahan untuk membantu rekonstitusi. JANGAN DIKOCOK!
Hal ini menghasilkan larutan untuk penggunaan multipel, yang mengandung trastuzumab 21 mg/mL, pada pH sekitar 6,0. Penggunaan larutan lain untuk rekonstitusi harus dihindari.
Sedikit buih selama rekonstitusi masih lazim. Diamkan vial selama sekitar 5 menit. Larutan trastuzumab yang telah direkonstitusi adalah tidak berwarna sampai kuning pucat jernih dan harus bebas dari partikel.
Larutan hasil rekonstitusi dengan bacteriostatic water for injection untuk vial trastuzumab 440 mg, seperti yang disediakan, stabil selama 28 hari jika disimpan pada suhu 2-8°C. Larutan hasil rekonstitusi mengandung pengawet dan oleh karena itu sesuai untuk penggunaan multipel. Jika sterile water digunakan untuk rekonstitusi vial 440 mg, larutan hanya stabil selama 24 jam, dan harus dibuang setelahnya. Jangan bekukan larutan hasil rekonstitusi.

Petunjuk untuk pelarutan:
1. Tentukan volume larutan yang diperlukan
   •Berdasarkan dosis muat 4 mg trastuzumab/kgBB, atau dosis pemeliharaan 2 mg trastuzumab/kgBB:
    Volume (mL) =
                   Berat badan (kg) x dosis (4 mg/kg untuk dosis muat atau 2 mg/kg untuk pemeliharaan)
                                21 (mg/mL, konsentrasi larutan yang direkonstitusi)

   •Berdasarkan dosis muat 8 mg trastuzumab/kgBB, atau dosis pemeliharaan 6 mg trastuzumab/kgBB:
    Volume (mL) =
                   Berat badan (kg) x dosis (8 mg/kg untuk dosis muat atau 6 mg/kg untuk pemeliharaan)
                                21 (mg/mL, konsentrasi larutan yang direkonstitusi)

2. Jumlah larutan yang sesuai diambil dari vial dan ditambahkan ke dalam kantung infus yang mengandung sodium chloride 0,9% 250 mL. Larutan dextrose (5%) tidak boleh digunakan. Kantung harus dibolak-balik secara perlahan untuk mencampur larutan untuk menghindari terbentuknya buih.

Produk obat parenteral harus diinspeksi secara visual untuk partikulat dan perubahan warna sebelum diberikan. Setelah infus disiapkan, harus segera diberikan. Larutan infus (larutan infus sodium chloride 0,9%) yang mengandung produk yang telah direkonstitusi stabil secara fisik dan kimia selama 24 jam (jangan simpan pada suhu di atas 30°C).

Peringatan dan Perhatian:

•Efek samping serius infus trastuzumab meliputi dispnea, hipotensi, mengi, bronkospasme, takikardi, penurunan saturasi oksigen, dan gawat napas telah dilaporkan.
•Kejadian paru yang berat telah dilaporkan walaupun jarang dengan penggunaan trastuzumab.
•Gagal jantung (New York Assosciation [NYHA] kelas II-IV) telah terpantau pada pasien yang mendapat terapi trastuzumab tunggal atau dalam kombinasi dengan paclitaxel setelah kemoterapi yang mengandung anthracycline (doxorubicin atau epirubicin).
•Hati-hati dalam memberikan terapi pada pasien dengan gagal jantung simptomatik, riwayat hipertensi, atau penyakit arteri koroner yang terdokumentasi, dan pada pasien kanker payudara stadium dini, pada pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 55% atau kurang.
•Fungsi jantung harus dipantau lebih lanjut selama terapi (misalnya setiap 3 bulan). Pasien yang mengalami disfungsi jantung asimptomatik mendapat manfaat dari pemantauan lebih sering (misalnya setiap 6-8 minggu).
•Jika memberikan trastuzumab kepada pasien dengan riwayat sensitivitas terhadap benzyl alcohol, trastuzumab harus direkonstitusi dengan water for injection, dan hanya 1 dosis per vial trastuzumab yang boleh digunakan. Bagian yang tersisa harus dimusnahkan.
•Pada pasien dengan kanker payudara stadium dini, pemeriksaan jantung, yang dilakukan di awal, harus diulangi setiap 3 bulan selama terapi dan setiap 6 bulan setelah penghentian terapi sampai 24 bulan dari pemberian trastuzumab yang terakhir. Pada pasien yang mendapat kemoterapi mengandung anthracycline, pemantauan lebih lanjut direkomendasikan, dan harus dilakukan setiap tahun sampai 5 tahun dari pemberian trastuzumab yang terakhir, atau lebih lama jika terpantau penurunan LVEF terus menerus.

Interaksi Obat:
Belum terdapat studi formal mengenai interaksi obat yang dilakukan dengan trastuzumab pada manusia. Interaksi dengan obat penyerta lainnya yang digunakan dalam uji klinik yang bermakna secara klinis belum terpantau.
Inkompatibilitas
Tidak terdapat inkompatibilitas antara trastuzumab dan kantung polyvinyl chloride, polyethylene atau polypropylene yang terpantau.
Larutan dextrose (5%) tidak boleh digunakan karena dapat menyebabkan agregasi protein.
Trastuzumab tidak boleh dicampur atau dilarutkan dengan obat lain.

Efek yang Tidak Diinginkan:
Yang sering dijumpai yaitu gejala terkait infus seperti demam dan menggigil, mual, muntah, diare, konstipasi, neutropenia, infeksi, ruam, eritema, sakit kepala, astenia, artralgia, dan mialgia. Efek samping yang penting secara klinis adalah kardiotoksisitas dan toksisitas pada paru.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu 2-8ºC.
Obat ini tidak boleh digunakan setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan.

Kemasan:
Satu dus berisi 1 vial trastuzumab 440 mg + 1 vial bacteriostatic water for injection 20 mL yang mengandung benzyl alcohol.

 

Related Articles

Bleocin BLEOCIN Komposisi: Bleomycin hydrochloride 15 mg. Bentuk Sediaan: Serbuk injeksi dalam vial.   Farmakologi: Mekanisme kerja: mengh...
Brexel BREXEL Komposisi: - Docetaxel 20 mg/0,5 mL - Docetaxel 80 mg/2 mL. Bentuk Sediaan: Cairan injeksi dalam vial disertai pelarutny...
Brexel RTU Komposisi: Docetaxel 20 mg/2 mL Docetaxel 80 mg/8 mL Bentuk Sediaan: Cairan injeksi dalam vial Farmakologi: Mekanisme kerja: menghambat depo...
Curacil CURACIL Komposisi: - 5-Fluorouracil 500 mg/10 mL. Bentuk Sediaan: Cairan injeksi dalam ampul dan vial. Farmakologi: Mekanisme kerja:...
Gemcikal GEMCIKAL Komposisi: - Gemcitabine 200 mg. - Gemcitabine 1.000 mg. Bentuk Sediaan: Serbuk liofilisasi dalam vial. Farmakologi: Mekan...