Oleh Admin Kalbe Medical pada December 06, 2018 07:30

Klarifikasi BPOM terkait Penarikan Obat Antihipertensi Golongan Angiotensin Receptor Blocker

Beberapa waktu lalu di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blockers (ARBs), yaitu irbesartan, losartan, dan valsartan, dalam bentuk tunggal ataupun kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor/impurities N-Nitrosodimethylamine (NMDA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Hal ini berkaitan dengan obat tersebut menggunakan bahan baku produksi dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Dalam dosis tinggi yang diujikan pada tikus laboratorium, NDMA merupakan hepatotoksin yang potensial menyebabkan fibrosis di hepar, bahkan dapat menyebabkan tumor.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan obat yang TIDAK mengandung bahan baku dari produsen tersebut, masih dapat dikonsumsi oleh masyarakat. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat yang sudah ditarik, dapat berkonsultasi dengan dokter di fasilitas pelayanan kesehatan.

Adapun daftar obat yang dimaksud tercantum pada lampiran.

Referensi:
Badan POM. Penjelasan BPOM RI tentang penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker [Internet]. 2018 Dec 5. Available from: https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/94/PENJELASAN-BPOM-RI----TENTANG--PENARIKAN-OBAT-ANTIHIPERTENSI-GOLONGAN-ANGIOTENSIN-RECEPTOR-BLOCKER.html

Badan POM_Daftar Obat Antihipertensi Golongan ARB yang Ditarik.pdf
Badan POM_Informasi terkait Penarikan Obat Antihipertensi Golongan ARB.pdf

Comments

Rahul sharma
## Rahul sharma
Monday, December 10, 2018 7:19 PM

Post Comment

Only registered users may post comments.